Uno studio prospettico che confronta l'approccio Mifne al trattamento dell'autismo infantile con il trattamento standard di routine
24 dicembre 2014 aggiornato da: alan apter, Rabin Medical Center
L'attuale studio mira a confrontare i risultati ottenuti utilizzando l'approccio Mifne nel trattamento dei bambini autistici con i risultati ottenuti quando viene utilizzato il trattamento standard di routine.
Verrà eseguito uno studio comparativo prospettico confrontando i risultati di 12 bambini trattati a Mifne con 12 bambini trattati con trattamento come di consueto.
Uno psichiatra infantile e adolescenziale che utilizza l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) effettuerà la valutazione diagnostica e uno psicologo dello sviluppo effettuerà le valutazioni evolutive e psicologiche utilizzando il Vineland Adaptive Behaviour Scales-Revised e Bayley Scales of Infant Development (BSID II) prima che il bambino entri nello studio.
Ogni bambino sarà rivalutato dopo il completamento dell'intervento Mifne, a tre ea sei mesi dopo l'inizio del trattamento.
Anche il bambino di controllo sarà rivalutato a tre e sei mesi dopo l'inizio di un intervento terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Petach Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center of Israel, Departemnt of Psychological Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che soddisfano i criteri diagnostici per autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo secondo i criteri del DSM IV che vengono indirizzati al trattamento presso Mifne per il gruppo di trattamento.
- Il gruppo di controllo sarà composto da bambini che soddisfano gli stessi criteri che vengono indirizzati allo Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMCI). La corrispondenza sarà per età, sesso, etnia, stato socioeconomico, QI, sviluppo del linguaggio e diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini segnalati che non soddisfano i criteri per autismo o PDD o non capiscono l'ebraico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: UN
Mifne Approccio al PDD
|
|
|
Altro: B
Trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi ADOS a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio CGI-I dopo 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Apter, MD, Director Department of Psychological Medicine Schneider Children's Medical Center of Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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