En prospektiv undersøgelse, der sammenligner Mifne-tilgangen til behandling af barndomsautisme med rutinemæssig standardbehandling
24. december 2014 opdateret af: alan apter, Rabin Medical Center
Den nuværende undersøgelse sigter mod at sammenligne resultater opnået ved hjælp af Mifne-tilgangen til behandling af autistiske børn med resultater opnået, når rutinemæssig standardbehandling anvendes.
Der vil blive udført en prospektiv sammenlignende undersøgelse, hvor resultaterne af 12 børn behandlet på Mifne sammenlignes med 12 børn behandlet som sædvanligt.
En børne- og ungdomspsykiater, der bruger Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G), vil foretage den diagnostiske vurdering, og en udviklingspsykolog vil foretage de udviklingsmæssige og psykologiske vurderinger ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales-Revised og Bayley Scales of Infant Development (BSID II), før barnet går ind i undersøgelsen.
Hvert barn vil blive revurderet efter afslutning af Mifne-interventionen, tre og seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Kontrolbarnet vil også blive revurderet tre og seks måneder efter påbegyndelse af en terapeutisk intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel, Departemnt of Psychological Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 2-5 år, der opfylder diagnostiske kriterier for Autisme eller Pervasive Developmental Disorder efter DSM IV kriterier, som henvises til behandling på Mifne for behandlingsgruppen.
- Kontrolgruppen vil bestå af børn, der opfylder de samme kriterier, som henvises til Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMCI). Matching vil være for alder, køn, etnicitet, socioøkonomisk status, IQ, sprogudvikling og diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Alle henviste børn, der ikke opfylder kriterierne for autisme eller PDD eller ikke forstår hebraisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
Mifne tilgang til PDD
|
|
|
Andet: B
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADOS scorer 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI-I score efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Apter, MD, Director Department of Psychological Medicine Schneider Children's Medical Center of Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2007
Først opslået (Skøn)
9. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .