- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00445471
En prospektiv studie som sammenligner Mifne-tilnærmingen til behandling av barndomsautisme med rutinemessig standardbehandling
24. desember 2014 oppdatert av: alan apter, Rabin Medical Center
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne resultater oppnådd ved bruk av Mifne-tilnærmingen for behandling av autistiske barn med resultater oppnådd når rutinemessig standardbehandling brukes.
Det vil bli utført en prospektiv komparativ studie som sammenligner resultatene fra 12 barn behandlet på Mifne med 12 barn behandlet med behandling som vanlig.
En barne- og ungdomspsykiater som bruker Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G), vil foreta den diagnostiske vurderingen og en utviklingspsykolog vil foreta de utviklingsmessige og psykologiske vurderingene ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scales-Revised og Bayley Scales of Infant Development (BSID II) før barnet går inn i studien.
Hvert barn vil bli revurdert etter fullføring av Mifne-intervensjonen, tre og seks måneder etter oppstart av behandling.
Kontrollbarnet vil også bli revurdert tre og seks måneder etter oppstart av en terapeutisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel, Departemnt of Psychological Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn mellom 2-5 år som oppfyller diagnostiske kriterier for autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse etter DSM IV kriterier som henvises til behandling ved Mifne for behandlingsgruppen.
- Kontrollgruppen vil bestå av barn som oppfyller de samme kriteriene som henvises til Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMCI). Matching vil være for alder, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status, IQ, språkutvikling og diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Alle henviste barn som ikke oppfyller kriteriene for autisme eller PDD eller ikke forstår hebraisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: EN
Mifne tilnærming til PDD
|
|
Annen: B
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ADOS skårer 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CGI-I scorer etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Apter, MD, Director Department of Psychological Medicine Schneider Children's Medical Center of Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mifne tilnærming til PDD
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark