- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00445471
En prospektiv studie som jämför Mifne-metoden för att behandla barnautism med rutinmässig standardbehandling
24 december 2014 uppdaterad av: alan apter, Rabin Medical Center
Den aktuella studien syftar till att jämföra resultat som uppnåtts med Mifne-metoden för behandling av autistiska barn med resultat som erhålls när rutinmässig standardbehandling används.
En prospektiv jämförande studie kommer att utföras där resultaten av 12 barn behandlade på Mifne jämförs med 12 barn behandlade med behandling som vanligt.
En barn- och ungdomspsykiater som använder Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) kommer att göra den diagnostiska bedömningen och en utvecklingspsykolog kommer att göra de utvecklingsmässiga och psykologiska bedömningarna med Vineland Adaptive Behaviour Scales-Revised och Bayley Scales of Infant Development (BSID II) innan barnet går in i studien.
Varje barn kommer att omvärderas efter avslutad Mifne-intervention, tre och sex månader efter påbörjad behandling.
Kontrollbarnet kommer också att omvärderas tre och sex månader efter påbörjad terapeutisk intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel, Departemnt of Psychological Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldrarna 2-5 år som uppfyller diagnostiska kriterier för Autism eller Pervasive Developmental Disorder enligt DSM IV kriterier som remitteras till behandling på Mifne för behandlingsgruppen.
- Kontrollgruppen kommer att bestå av barn som uppfyller samma kriterier som remitteras till Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMCI). Matchning kommer att vara för ålder, kön, etnicitet, socioekonomisk status, IQ, språkutveckling och diagnos.
Exklusions kriterier:
- Alla remitterade barn som inte uppfyller kriterierna för Autism eller PDD eller inte förstår hebreiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: A
Mifne tillvägagångssätt till PDD
|
|
Övrig: B
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ADOS poäng 3 och 6 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CGI-I poäng efter 3 och 6 månader
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Apter, MD, Director Department of Psychological Medicine Schneider Children's Medical Center of Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Tongji HospitalRekryteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolerad hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mifne tillvägagångssätt till PDD
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
Mansoura UniversityOkändRektal cancerEgypten
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringStigande tjocktarmscancer | Ileocaecal ventilkarcinom | Cancer Flexur Lever | Adenocarcinom av leverflexur (diagnos)Kina
-
University Health Network, TorontoAvslutadHand- eller armkirurgiKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark