- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00445471
Eine prospektive Studie, die den Mifne-Ansatz zur Behandlung von Autismus im Kindesalter mit der routinemäßigen Standardbehandlung vergleicht
24. Dezember 2014 aktualisiert von: alan apter, Rabin Medical Center
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Ergebnisse, die mit dem Mifne-Ansatz bei der Behandlung autistischer Kinder erzielt wurden, mit Ergebnissen zu vergleichen, die bei Verwendung einer routinemäßigen Standardbehandlung erzielt wurden.
Es wird eine prospektive Vergleichsstudie durchgeführt, in der die Ergebnisse von 12 Kindern, die bei Mifne behandelt wurden, mit 12 Kindern verglichen werden, die wie üblich behandelt wurden.
Ein Kinder- und Jugendpsychiater, der das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und den Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) verwendet, wird die diagnostische Beurteilung vornehmen, und ein Entwicklungspsychologe wird die entwicklungsbezogenen und psychologischen Beurteilungen unter Verwendung des Vineland Adaptive vornehmen Behavior Scales-Revised und Bayley Scales of Infant Development (BSID II), bevor das Kind in die Studie aufgenommen wird.
Jedes Kind wird nach Abschluss des Mifne-Eingriffs drei und sechs Monate nach Behandlungsbeginn erneut untersucht.
Das Kontrollkind wird ebenfalls drei und sechs Monate nach Beginn einer therapeutischen Intervention erneut untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel, Departemnt of Psychological Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für Autismus oder tiefgreifende Entwicklungsstörung gemäß den DSM IV-Kriterien erfüllen und zur Behandlung an Mifne für die Behandlungsgruppe überwiesen werden.
- Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die dieselben Kriterien erfüllen und an das Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMCI) überwiesen werden. Das Matching erfolgt nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status, IQ, Sprachentwicklung und Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Alle überwiesenen Kinder, die die Kriterien für Autismus oder PDD nicht erfüllen oder kein Hebräisch verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: A
Mifne-Ansatz für PDD
|
|
|
Sonstiges: B
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ADOS-Scores 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CGI-I-Score nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Apter, MD, Director Department of Psychological Medicine Schneider Children's Medical Center of Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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