Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Omega-3 rybího oleje u dětí a dospívajících s nadváhou

26. ledna 2011 aktualizováno: Children's Heart Center

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti doplňku stravy s omega-3 rybím olejem při biometrickém měření, lipidovém profilu, sérových markerech zánětu a inzulínové rezistenci u dětí a dospívajících s nadváhou

Děti s nadměrnou tělesnou hmotností zvyšují riziko přidružených onemocnění souvisejících s obezitou a kardiovaskulárních onemocnění. Dětská obezita může být způsobena dietami nabitými tuky a nedostatkem fyzické aktivity. Omega-3 rybí olej je doplněk, který může podporovat větší snížení prozánětlivých mediátorů; v kombinaci s cvičením a nutričními režimy může také pomoci zlepšit glykemické, lipidové markery a složení těla u dětí a dospívajících s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Children's Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi 8-18 lety
BMI ≥ 95. percentil
Souhlas pacienta a rodiče/zákonného zástupce s účastí
Účast na programu úpravy životního stylu snížení rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

Velký chirurgický výkon do 1 roku
Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiná nemoc, která pacientům brání v dodržování dietního režimu nebo cvičení.
Mentálně ohrožený
V současné době užíváte doplňky s rybím olejem, pokud není dosaženo 1měsíčního vymývacího období.
Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnat účinky mezi Omega 3 rybím olejem a placebem Časové okno: 3 měsíce	Porovnat účinek doplňku stravy s omega 3 rybím olejem oproti placebu na biometrické měření, lipidový profil, sérové markery zánětu a inzulinovou rezistenci u dětí a dospívajících s nadváhou, kteří podstupují léčbu dietou s nízkou glykemickou zátěží a cvičením.	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnat účinky mezi Omega 3 rybím olejem a placebem Časové okno: 3 měsíce	Porovnat změny v týdenní fyzické aktivitě, biometrických měřeních a indexu tělesné hmotnosti mezi dětmi s nadváhou a dospívajícími užívajícími Omega 3 rybí tuk s placebem	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Heart Center

Spolupracovníci

Zone Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gary A. Mayman, MD, Children's Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality