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Sicherheit und Wirksamkeit von Omega-3-Fischöl bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen

26. Januar 2011 aktualisiert von: Children's Heart Center

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl in Bezug auf biometrische Messung, Lipidprofil, Serummarker für Entzündungen und Insulinresistenz bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen

Kinder mit Übergewicht erhöhen das Risiko für durch Fettleibigkeit bedingte Komorbiditäten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fettleibigkeit bei Kindern kann auf fettreiche Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität zurückzuführen sein. Omega-3-Fischöl ist eine Ergänzung, die eine stärkere Reduzierung entzündungsfördernder Mediatoren bewirken kann; In Kombination mit Bewegung und Ernährungsplänen kann es auch dazu beitragen, den Blutzuckerspiegel, die Lipidmarker und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Children's Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen 8 und 18 Jahren
BMI ≥95. Perzentil
Zustimmung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme
Teilnahme am Programm zur Änderung des Lebensstils zur Reduzierung des Risikofaktors

Ausschlusskriterien:

Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines Jahres
Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Morbidität, die den Patienten daran hindert, eine Diät einzuhalten oder Sport zu treiben.
Geistig herausgefordert
Ich nehme derzeit Fischölpräparate ein, es sei denn, die Auswaschphase von einem Monat wird erreicht.
Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen zwischen Omega-3-Fischöl und Placebo Zeitfenster: 3 Monate	Vergleich der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl im Vergleich zu Placebo auf die biometrische Messung, das Lipidprofil, die Serummarker für Entzündungen und die Insulinresistenz bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen, die sich einer Behandlung mit einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung und Bewegung unterziehen.	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen zwischen Omega-3-Fischöl und Placebo Zeitfenster: 3 Monate	Vergleich der Veränderungen der wöchentlichen körperlichen Aktivität, der biometrischen Messungen und des Body-Mass-Index zwischen übergewichtigen Kindern und Jugendlichen, die eine Omega-3-Fischölergänzung erhielten, im Vergleich zu Placeb	3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Heart Center

Mitarbeiter

Zone Laboratories, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Gary A. Mayman, MD, Children's Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat