Seguridad y eficacia del aceite de pescado omega-3 en niños y adolescentes con sobrepeso
26 de enero de 2011 actualizado por: Children's Heart Center
Evaluación de la seguridad y eficacia de la suplementación dietética con aceite de pescado omega-3 en la medición biométrica, el perfil lipídico, los marcadores séricos de inflamación y la resistencia a la insulina en niños y adolescentes con sobrepeso
Los niños con exceso de peso corporal aumentan el riesgo de comorbilidades relacionadas con la obesidad y enfermedades cardiovasculares.
La obesidad infantil puede deberse a dietas cargadas de grasas y falta de actividad física.
El aceite de pescado omega-3 es una suplementación que puede promover una mayor reducción de los mediadores proinflamatorios; combinado con ejercicio y regímenes nutricionales, también puede ayudar a mejorar la glucemia, los marcadores de lípidos y la composición corporal en niños y adolescentes con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children's Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 8-18 años
- IMC ≥ percentil 95
- Consentimiento del paciente y del padre/tutor para participar
- Asistencia al programa de modificación del estilo de vida para la reducción de factores de riesgo
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de 1 año
- Enfermedad cardiovascular significativa u otra morbilidad que impida a los pacientes seguir un régimen dietético o hacer ejercicio.
- Con problemas mentales
- Actualmente tomando suplementos de aceite de pescado, a menos que se logre un período de lavado de 1 mes.
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los efectos entre el aceite de pescado Omega 3 y el placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado Omega 3 versus placebo en la medición biométrica, el perfil de lípidos, los marcadores séricos de inflamación y la resistencia a la insulina en niños y adolescentes con sobrepeso en tratamiento con una dieta de baja carga glucémica y ejercicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los efectos entre el aceite de pescado Omega 3 y el placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar los cambios en la actividad física semanal, las mediciones biométricas y el índice de masa corporal entre niños y adolescentes con sobrepeso que reciben suplementos de aceite de pescado Omega 3 versus placebo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary A. Mayman, MD, Children's Heart Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06.02.001
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