Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oleju z ryb Omega-3 u dzieci i młodzieży z nadwagą

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Children's Heart Center

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji diety olejem rybim Omega-3 w pomiarach biometrycznych, profilu lipidowym, markerach stanu zapalnego w surowicy i insulinooporności u dzieci i młodzieży z nadwagą

Dzieci z nadmierną masą ciała zwiększają ryzyko chorób współistniejących z otyłością oraz chorób układu krążenia. Otyłość dziecięca może być spowodowana dietą bogatą w tłuszcze i brakiem aktywności fizycznej. Olej z ryb Omega-3 to suplementacja, która może sprzyjać większej redukcji mediatorów prozapalnych; w połączeniu z ćwiczeniami i schematami żywieniowymi może również pomóc w poprawie glikemii, wskaźników lipidowych i składu ciała u dzieci i młodzieży z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Children's Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Między 8 a 18 rokiem życia
BMI ≥95 percentyl
Zgoda pacjenta i rodzica/opiekuna na udział
Uczestnictwo w programie modyfikacji stylu życia dotyczącym redukcji czynników ryzyka

Kryteria wyłączenia:

Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 roku
Znacząca choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba, która uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie diety lub wykonywanie ćwiczeń.
Wyzwanie umysłowe
Obecnie przyjmuje suplementy oleju rybiego, chyba że zostanie osiągnięty 1 miesięczny okres wypłukiwania.
Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie efektów oleju z ryb Omega 3 i placebo Ramy czasowe: 3 miesiące	Porównanie wpływu suplementacji diety olejem rybim Omega 3 w porównaniu z placebo na pomiar biometryczny, profil lipidowy, markery stanu zapalnego i insulinooporności w surowicy u dzieci i młodzieży z nadwagą leczonych dietą o niskim ładunku glikemicznym i ćwiczeniami fizycznymi.	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie efektów oleju z ryb Omega 3 i placebo Ramy czasowe: 3 miesiące	Porównanie zmian tygodniowej aktywności fizycznej, pomiarów biometrycznych i wskaźnika masy ciała między dziećmi i młodzieżą z nadwagą otrzymującą suplementację olejem rybim Omega 3 w porównaniu z placebo	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Heart Center

Współpracownicy

Zone Laboratories, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Gary A. Mayman, MD, Children's Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości