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Segurança e eficácia do óleo de peixe ômega-3 em crianças e adolescentes com excesso de peso

26 de janeiro de 2011 atualizado por: Children's Heart Center

Avaliação da segurança e eficácia da suplementação dietética com óleo de peixe ômega-3 em medição biométrica, perfil lipídico, marcadores séricos para inflamação e resistência à insulina em crianças e adolescentes com excesso de peso

Crianças com excesso de peso corporal aumentam o risco de comorbidades relacionadas à obesidade e doenças cardiovasculares. A obesidade infantil pode ser causada por dietas ricas em gordura e falta de atividade física. O óleo de peixe ômega-3 é uma suplementação que pode promover maior redução de mediadores pró-inflamatórios; combinado com exercícios e regimes nutricionais, também pode ajudar a melhorar os marcadores glicêmicos, lipídicos e a composição corporal em crianças e adolescentes com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Children's Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre 8-18 anos
IMC ≥ percentil 95
Paciente e pais/responsáveis consentem em participar
Participação no programa de modificação do estilo de vida para Redução de Fatores de Risco

Critério de exclusão:

Procedimento cirúrgico de grande porte em 1 ano
Doença cardiovascular significativa ou outra morbidade que impeça os pacientes de seguir regime alimentar ou praticar exercícios.
Desafiado mentalmente
Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe, a menos que seja alcançado um período de wash-out de 1 mês.
Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para comparar os efeitos entre o óleo de peixe ômega 3 e o placebo Prazo: 3 meses	Comparar o efeito da suplementação dietética com óleo de peixe ômega 3 versus placebo na medição biométrica, perfil lipídico, marcadores séricos para inflamação e resistência à insulina em crianças e adolescentes com sobrepeso submetidos a tratamento com dieta de baixa carga glicêmica e exercícios.	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para comparar os efeitos entre o óleo de peixe ômega 3 e o placebo Prazo: 3 meses	Comparar as mudanças na atividade física semanal, medidas biométricas e índice de massa corporal entre crianças e adolescentes com excesso de peso recebendo suplementação de óleo de peixe com ômega 3 versus placebob	3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Heart Center

Colaboradores

Zone Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Gary A. Mayman, MD, Children's Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ