Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu Natto

13. března 2007 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Otevřená, paralelní srovnávací studie k vyhodnocení účinku perorálního podávání nattokinázy u normálních subjektů, pacientů na dialýze a pacientů z kardiovaskulárních vysoce rizikových skupin

Nattokináza je silný fibrinolytický enzym extrahovaný z Natto. Cílem této studie bylo porovnat účinnost extraktu natto užívaného zdravými dobrovolníky, dialyzovanými pacienty a pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory na fibrinolytické faktory a krevní lipidy. Studie má dva primární cíle: vyhodnotit účinek perorálního příjmu nattokinázy u normálních subjektů, pacientů na dialýze a pacientů ve skupině s vysokým kardiovaskulárním rizikem a porovnat účinek perorálního příjmu nattokinázy mezi třemi skupinami.

Patnáct subjektů, 20-70 let, pro každou skupinu bude zařazeno do užívání kapslí extraktu natto perorálně po dobu 2 měsíců. Fibrinolytické faktory, vitální funkce a krevní lipidy pro účinnost, a tělesná hmotnost, funkce ledvin a dotazník bezpečnosti, který si sami aplikujete, budou hodnoceny při screeningu, 3, 7, 28 a 56 dnů po zahájení podávání a 2 týdny po zastavení příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat otevřený design paralelních skupin. Dospělí muži a ženy, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný souhlas s účastí, budou zařazeni do jedné ze tří skupin podle jejich stavu: Skupina A – normální dobrovolníci; Skupina B – dialyzovaní pacienti; Skupina C – pacienti kardiovaskulární vysoce rizikové skupiny. Každá skupina zapíše 15 předmětů. Po dvou až čtyřech týdnech zaváděcího období bude subjektům podávána nattokináza orálně po dobu 8 týdnů a budou požádáni, aby přestali užívat nattokinázu po dobu 2 týdnů, aby se vyhodnotil účinek dlouhodobého příjmu a ukončení příjmu nattokinázy.

Laboratorní testy, včetně fibrinogenu, T-PA, PAI-1, D-dimeru, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C a TG, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti budou hodnoceny při screeningové návštěvě, 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 10 týdnů (2 týdny po ukončení příjmu) návštěv. Vlastní hodnocení tolerance a fyzického zlepšení pacientem bude hodnoceno pomocí dotazníku pro pacienty při 3denních a 1-, 4-, 8- a 10-týdenních návštěvách. U každého pacienta bude pečlivě sledován vývoj jakýchkoli nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se potenciální subjekty studie mohly zapsat do studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

    1. Muži a netěhotné ženy, kterým je nejméně 20 let a mladší 70 let.
    2. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny vyhovět požadavkům studie.
    3. Subjekty, které byly dostatečně informovány o povaze a rizicích studie a které daly písemný informovaný souhlas před obdržením hodnoceného produktu.

Kritéria zahrnutí specifická pro skupinu:

Skupina A:

  1. Subjekty nemají v anamnéze žádné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (viz skupina C) nebo chronických onemocnění ledvin.
  2. Muži mají kreatinin ≦ 1,4 mg/dl; Žena≦1,3 mg/dl.

Skupina B:

1. Pacienti jsou dialyzováni ve stejném ústavu po dobu minimálně 3 měsíců.

Skupina C:

  1. Pacienti mají onemocnění koronárních tepen (CAD); NEBO
  2. Pacienti mají periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD); NEBO
  3. Pacienti mají v anamnéze cévní mozkovou příhodu; NEBO
  4. Pacienti mají v anamnéze tranzitorní ischemickou ataku (TIA); NEBO
  5. Pacienti mají v anamnéze plicní embolii (PE); NEBO
  6. Pacienti mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVP); NEBO
  7. Pacienti mají více než 2 hlavní rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) uvedené v doporučeních Národního zdravotního pojištění, jako je hypertenze, kouření, diabetes mellitus (DM), fibrilace síní (FS), porucha lipidů, nadváha, fyzická nečinnost atd.

Kritéria vyloučení:

  • Aby byli potenciální pacienti zařazeni do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

    1. Známé alergie na složku studijního produktu.
    2. Současné užívání warfarinu.
    3. Pacienti mají aktivní stav onemocnění.
    4. Pacienti trpící akutním onemocněním a podle názoru výzkumníků nejsou vhodní pro účast v této studii.

Kritéria vyloučení specifická pro skupinu:

Skupina A:

  1. Pacienti mají onemocnění koronárních tepen (CAD).
  2. Pacienti mají periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD).
  3. Pacienti mají v anamnéze mrtvici.
  4. Pacienti mají v anamnéze tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
  5. Pacienti mají v anamnéze plicní embolii (PE).
  6. Pacienti mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVP).
  7. Pacienti mají více než 2 hlavní rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) uvedené v doporučeních Národního zdravotního pojištění, jako je hypertenze, kouření, diabetes mellitus (DM), fibrilace síní (FS), porucha lipidů, nadváha, fyzická nečinnost atd.
  8. Pacienti mají v anamnéze chronické onemocnění ledvin.
  9. Muži mají kreatinin > 1,4 mg/dl; Žena>1.3 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Známky života
fibrinolytické faktory
krevní lipidy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
tělesná hmotnost
funkce ledvin
samoobslužný dotazník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I050308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit