Eficácia e Segurança do Extrato de Natto
Um estudo de comparação paralela e aberta para avaliar o efeito da administração oral de nattokinase tomada por indivíduos normais, pacientes sob diálise e pacientes de grupos de alto risco cardiovascular
A nattoquinase é uma potente enzima fibrinolítica extraída do Natto. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do extrato de natto tomado por voluntários saudáveis, pacientes em diálise e pacientes com fatores de risco cardiovascular nos fatores fibrinolíticos e lipídios no sangue. O estudo tem dois objetivos principais: avaliar o efeito da ingestão oral de nattokinase em indivíduos normais, pacientes em diálise e pacientes do grupo de alto risco cardiovascular e comparar o efeito da ingestão oral de nattokinase entre três grupos.
Quinze indivíduos, de 20 a 70 anos, para cada grupo serão inscritos para tomar as cápsulas de extrato de natto por via oral por 2 meses. Fatores fibrinolíticos, sinais vitais e lipídios sanguíneos para eficácia e peso corporal, função renal e questionário autoaplicável para segurança serão avaliados na triagem, 3, 7, 28 e 56 dias após o início da ingestão e 2 semanas após o cessar a ingestão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um design de grupo paralelo aberto. Homens e mulheres adultos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e derem consentimento por escrito para participar serão designados para um dos três grupos de acordo com sua condição: Grupo A- voluntários normais; Grupo B- pacientes em diálise; Grupo C- pacientes do grupo de alto risco cardiovascular. Cada grupo inscreverá 15 sujeitos. Após um período inicial de duas a quatro semanas, os indivíduos receberão nattokinase por via oral por 8 semanas e serão solicitados a parar de tomar nattokinase por 2 semanas para avaliar o efeito da ingestão a longo prazo e cessar a ingestão de nattokinase.
Testes laboratoriais, incluindo fibrinogênio, T-PA, PAI-1, D-dímero, colesterol total, LDL-C, HDL-C e TG, sinais vitais e peso corporal serão avaliados na visita de triagem, 3 dias, 1 semana, Visitas de 4 semanas, 8 semanas e 10 semanas (2 semanas após o término da ingestão). A autoavaliação do paciente quanto à tolerância e melhora física será avaliada por um questionário do paciente em visitas de 3 dias e 1, 4, 8 e 10 semanas. Cada paciente será cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de quaisquer eventos adversos (EA).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no estudo, os possíveis sujeitos do estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com pelo menos 20 anos e menos de 70 anos de idade.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeitos que foram adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e que deram consentimento informado por escrito antes de receber o produto experimental.
Critérios de inclusão específicos do grupo:
Grupo A:
- Os indivíduos não têm fatores de risco de doenças cardiovasculares (ver Grupo C) ou doenças renais crônicas na história.
- Indivíduos do sexo masculino têm Creatinina≦1,4 mg/dl; Feminino≦1,3 mg/dl.
Grupo B:
1. Os pacientes estão recebendo diálise no mesmo instituto há pelo menos 3 meses.
Grupo C:
- Os pacientes têm doença arterial coronariana (DAC); OU
- Os pacientes têm doença arterial obstrutiva periférica (DAOP); OU
- Os pacientes têm história de acidente vascular cerebral; OU
- Os pacientes têm história de ataque isquêmico transitório (AIT); OU
- Os pacientes têm história de embolia pulmonar (EP); OU
- Os pacientes têm história de trombose venosa profunda (DVP); OU
- Os pacientes têm mais de 2 fatores de risco principais de doença cardiovascular (DCV) listados pelas diretrizes do Seguro Nacional de Saúde, como hipertensão, tabagismo, diabetes mellitus (DM), fibrilação atrial (FA), distúrbio lipídico, excesso de peso, inatividade física, etc.
Critério de exclusão:
Para serem incluídos no estudo, os possíveis pacientes do estudo não devem ter nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas ao componente do produto em estudo.
- Uso atual de varfarina.
- Os pacientes têm estado de doença ativa.
- Os pacientes têm doença aguda e, na opinião dos investigadores, não são adequados para participar deste estudo.
Critérios de exclusão específicos do grupo:
Grupo A:
- Os pacientes têm doença arterial coronariana (DAC).
- Os pacientes têm doença arterial obstrutiva periférica (DAOP).
- Os pacientes têm histórico de AVC.
- Os pacientes têm história de ataque isquêmico transitório (AIT).
- Os pacientes têm história de embolia pulmonar (EP).
- Os pacientes têm história de trombose venosa profunda (DVP).
- Os pacientes têm mais de 2 fatores de risco principais de doença cardiovascular (DCV) listados pelas diretrizes do Seguro Nacional de Saúde, como hipertensão, tabagismo, diabetes mellitus (DM), fibrilação atrial (FA), distúrbio lipídico, excesso de peso, inatividade física, etc.
- Os pacientes têm história de doenças renais crônicas.
- Indivíduos do sexo masculino têm Creatinina>1,4 mg/dl; Feminino>1,3 mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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sinais vitais
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fatores fibrinolíticos
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lipídios sanguíneos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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peso corporal
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função renal
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questionário auto-aplicável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I050308
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