Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Natto-ekstrakt

13. mars 2007 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

En åpen, parallell sammenligningsstudie for å evaluere effekten av oral administrering av Nattokinase tatt av normale forsøkspersoner, pasienter under dialyse og pasienter i kardiovaskulære høyrisikogrupper

Nattokinase er et potent fibrinolytisk enzym ekstrahert fra Natto. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av natto-ekstraktet tatt av friske frivillige, dialysepasienter og pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer på fibrinolytiske faktorer og blodlipider. Studien har to primære mål: å evaluere effekten av oralt inntak av nattokinase hos normale forsøkspersoner, pasienter under dialyse og pasienter i kardiovaskulær høyrisikogruppe, og å sammenligne effekten av oralt inntak av nattokinase blant tre grupper.

Femten forsøkspersoner, 20-70 år, for hver gruppe vil bli registrert for å ta kapslene med natto-ekstrakt oralt i 2 måneder. Fibrinolytiske faktorer, vitale tegn og blodlipider for effekt, og kroppsvekt, nyrefunksjon og selvadministrert spørreskjema for sikkerhet vil bli vurdert ved screening, 3, 7, 28 og 56 dager etter oppstart av inntak, og 2 uker etter opphør av inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et åpent, parallellgruppedesign. Voksne menn og kvinner som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering og gir skriftlig samtykke til å delta, vil bli tildelt en av de tre gruppene i henhold til deres tilstand: Gruppe A - normale frivillige; Gruppe B- pasienter under dialyse; Gruppe C-pasienter i kardiovaskulær høyrisikogruppe. Hver gruppe vil registrere 15 fag. Etter to til fire ukers innkjøringsperiode vil forsøkspersonene få nattokinase oralt i 8 uker, og vil bli bedt om å slutte å ta nattokinase i 2 uker for å evaluere effekten av langtidsinntak og opphør av inntak av nattokinase.

Laboratorietester, inkludert fibrinogen, T-PA, PAI-1, D-dimer, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og TG, vitale tegn og kroppsvekt vil bli evaluert ved screeningbesøk, 3 dager, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 10 uker (2 uker etter opphør av inntak) besøk. Pasientens egenevaluering av toleranse og fysisk bedring vil bli vurdert av et pasientspørreskjema ved 3-dagers og 1-, 4-, 8- og 10-ukers besøk. Hver pasient vil bli nøye overvåket for utvikling av eventuelle bivirkninger (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli registrert i studiet, må potensielle studieemner oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    1. Menn og ikke-gravide kvinner som er minst 20 år og yngre enn 70 år.
    2. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å oppfylle kravene til studien.
    3. Forsøkspersoner som har blitt tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og som har gitt skriftlig informert samtykke før de mottok undersøkelsesproduktet.

Gruppespesifikke inkluderingskriterier:

Gruppe A:

  1. Personer har ingen risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (se gruppe C) eller kroniske nyresykdommer i historien.
  2. Mannlige forsøkspersoner har kreatinin≦1,4 mg/dl; Kvinne≦1,3 mg/dl.

Gruppe B:

1. Pasienter har vært i dialyse ved samme institutt i minst 3 måneder.

Gruppe C:

  1. Pasienter har koronararteriesykdom (CAD); ELLER
  2. Pasienter har perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD); ELLER
  3. Pasienter har en historie med hjerneslag; ELLER
  4. Pasienter har tidligere hatt forbigående iskemisk angrep (TIA); ELLER
  5. Pasienter har tidligere hatt lungeemboli (PE); ELLER
  6. Pasienter har tidligere hatt dyp venetrombose (DVP); ELLER
  7. Pasienter har mer enn 2 hovedrisikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) oppført av National Health Insurance retningslinjer som hypertensjon, røyking, diabetes mellitus (DM), atrieflimmer (AF), lipidforstyrrelser, overvekt, fysisk inaktivitet, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • For å bli registrert i studien, må potensielle studiepasienter ikke ha noen av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Kjente allergier mot komponenten i studieproduktet.
    2. Nåværende bruk av warfarin.
    3. Pasienter har aktiv sykdomsstatus.
    4. Pasienter har akutt sykdom, og er etter etterforskernes mening ikke egnet til å delta i denne studien.

Gruppespesifikke ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  1. Pasienter har koronararteriesykdom (CAD).
  2. Pasienter har perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD).
  3. Pasienter har en historie med hjerneslag.
  4. Pasienter har tidligere hatt forbigående iskemisk angrep (TIA).
  5. Pasienter har tidligere hatt lungeemboli (PE).
  6. Pasienter har tidligere hatt dyp venetrombose (DVP).
  7. Pasienter har mer enn 2 hovedrisikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) oppført av National Health Insurance retningslinjer som hypertensjon, røyking, diabetes mellitus (DM), atrieflimmer (AF), lipidforstyrrelser, overvekt, fysisk inaktivitet, etc.
  8. Pasienter har en historie med kroniske nyresykdommer.
  9. Mannlige forsøkspersoner har kreatinin>1,4 mg/dl; Kvinne>1,3 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
livstegn
fibrinolytiske faktorer
blodlipider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
kroppsvekt
nyrefunksjon
selvadministrert spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I050308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natto-ekstrakt (Nattokinase)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere