Efficacia e sicurezza dell'estratto di Natto
Uno studio di confronto parallelo in aperto per valutare l'effetto della somministrazione orale di nattokinase assunto da soggetti normali, pazienti in dialisi e pazienti di gruppi ad alto rischio cardiovascolare
Nattokinase è un potente enzima fibrinolitico estratto da Natto. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'estratto di natto assunto da volontari sani, pazienti in dialisi e pazienti con fattori di rischio cardiovascolare sui fattori fibrinolitici e sui lipidi del sangue. Lo studio ha due obiettivi primari: valutare l'effetto dell'assunzione orale di nattokinase in soggetti normali, pazienti in dialisi e pazienti del gruppo ad alto rischio cardiovascolare e confrontare l'effetto dell'assunzione orale di nattokinase tra tre gruppi.
Quindici soggetti, 20-70 anni, per ciascun gruppo saranno arruolati per assumere le capsule di estratto di natto per via orale per 2 mesi. I fattori fibrinolitici, i segni vitali e i lipidi nel sangue per l'efficacia e il peso corporeo, la funzionalità renale e il questionario autosomministrato per la sicurezza saranno valutati allo screening, 3, 7, 28 e 56 giorni dopo l'inizio dell'assunzione e 2 settimane dopo il cessazione dell'assunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un design in aperto a gruppi paralleli. Uomini e donne adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e danno il consenso scritto a partecipare saranno assegnati a uno dei tre gruppi in base alla loro condizione: Gruppo A- volontari normali; Gruppo B- pazienti in dialisi; Gruppo C- pazienti del gruppo ad alto rischio cardiovascolare. Ogni gruppo arruolerà 15 soggetti. Dopo un periodo di rodaggio da due a quattro settimane, ai soggetti verrà somministrato nattokinase per via orale per 8 settimane e verrà chiesto di interrompere l'assunzione di nattokinase per 2 settimane per valutare l'effetto dell'assunzione a lungo termine e l'interruzione dell'assunzione di nattokinase.
Test di laboratorio, inclusi fibrinogeno, T-PA, PAI-1, D-dimero, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e TG, segni vitali e peso corporeo saranno valutati alla visita di screening, 3 giorni, 1 settimana, Visite di 4 settimane, 8 settimane e 10 settimane (2 settimane dopo la cessazione dell'assunzione). L'autovalutazione del paziente della tolleranza e del miglioramento fisico sarà valutata da un questionario per il paziente a 3 giorni e visite di 1, 4, 8 e 10 settimane. Ogni paziente sarà attentamente monitorato per lo sviluppo di eventuali eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere arruolati nello studio, i potenziali soggetti dello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Uomini e donne non gravide che hanno almeno 20 anni e meno di 70 anni.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- - Soggetti che sono stati adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di ricevere il prodotto sperimentale.
Criteri di inclusione specifici del gruppo:
Gruppo A:
- I soggetti non hanno fattori di rischio di malattie cardiovascolari (vedi Gruppo C) o malattie renali croniche nella storia.
- I soggetti maschi hanno Creatinina≦1.4 mg/dl; Femmina≦1.3 mg/dl.
Gruppo B:
1. I pazienti sono in dialisi presso lo stesso istituto da almeno 3 mesi.
Gruppo C:
- I pazienti hanno una malattia coronarica (CAD); O
- I pazienti hanno malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD); O
- I pazienti hanno una storia di ictus; O
- I pazienti hanno una storia di attacco ischemico transitorio (TIA); O
- I pazienti hanno una storia di embolia polmonare (EP); O
- I pazienti hanno una storia di trombosi venosa profonda (DVP); O
- I pazienti hanno più di 2 principali fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) elencati dalle linee guida dell'assicurazione sanitaria nazionale come ipertensione, fumo, diabete mellito (DM), fibrillazione atriale (FA), disturbi lipidici, sovrappeso, inattività fisica, ecc.
Criteri di esclusione:
Per essere arruolati nello studio, i potenziali pazienti dello studio non devono avere nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Allergie note al componente del prodotto in studio.
- Uso attuale del warfarin.
- I pazienti hanno uno stato di malattia attivo.
- I pazienti hanno una malattia acuta e, secondo il parere dei ricercatori, non sono idonei a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione specifici del gruppo:
Gruppo A:
- I pazienti hanno una malattia coronarica (CAD).
- I pazienti hanno malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD).
- I pazienti hanno una storia di ictus.
- I pazienti hanno una storia di attacco ischemico transitorio (TIA).
- I pazienti hanno una storia di embolia polmonare (EP).
- I pazienti hanno una storia di trombosi venosa profonda (DVP).
- I pazienti hanno più di 2 principali fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) elencati dalle linee guida dell'assicurazione sanitaria nazionale come ipertensione, fumo, diabete mellito (DM), fibrillazione atriale (FA), disturbi lipidici, sovrappeso, inattività fisica, ecc.
- I pazienti hanno una storia di malattie renali croniche.
- I soggetti di sesso maschile hanno creatinina > 1,4 mg/dl; Femmina>1.3 mg/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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segni vitali
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fattori fibrinolitici
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lipidi del sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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peso corporeo
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funzione renale
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questionario autosomministrato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I050308
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