Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Natto kivonat hatékonysága és biztonsága

2007. március 13. frissítette: Changhua Christian Hospital

Nyílt, párhuzamos összehasonlító vizsgálat a nattokináz orális adagolásának hatásának értékelésére normál alanyok, dializált betegek és szív- és érrendszeri magas kockázatú csoportba tartozó betegek esetében

A nattokináz egy erős fibrinolitikus enzim, amelyet Natto-ból vonnak ki. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az egészséges önkéntesek, dializált betegek és kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal rendelkező betegek natto kivonatának hatásosságát a fibrinolitikus faktorokra és a vér lipidekre. A vizsgálatnak két elsődleges célja van: a nattokináz orális bevitelének hatásának értékelése normál alanyokban, dializált betegekben és magas kockázatú kardiovaszkuláris betegekben, valamint összehasonlítani a nattokináz orális bevitelének hatását három csoport között.

Csoportonként 15, 20-70 éves alanyt vesznek fel, hogy 2 hónapon keresztül szájon át szedjék a natto kivonat kapszulákat. A fibrinolitikus faktorokat, az életjeleket és a vérzsírok hatékonyságát, valamint a testsúlyt, a vesefunkciót és az önkitöltős kérdőívet a biztonság érdekében értékelik a szűréskor, 3, 7, 28 és 56 nappal a bevitel megkezdése után, valamint 2 héttel azután. a bevitel abbahagyása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány nyílt, párhuzamos csoportos tervezést fog alkalmazni. Azok a felnőtt férfiak és nők, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak és írásban hozzájárulnak a részvételhez, állapotuk szerint a három csoport valamelyikébe kerülnek besorolásra: A csoport – normál önkéntesek; B csoport – dialízis alatt álló betegek; C csoport – a kardiovaszkuláris magas kockázatú csoportba tartozó betegek. Minden csoport 15 tantárgyat ír be. Két-négy hetes bejáratási periódus után az alanyok nattokinázt kapnak orálisan 8 hétig, és felkérik őket, hogy hagyják abba a nattokináz szedését 2 hétig, hogy értékeljék a nattokináz hosszú távú bevitelének és abbahagyásának hatását.

A laboratóriumi teszteket, beleértve a fibrinogént, a T-PA-t, a PAI-1-et, a D-dimert, az összkoleszterint, az LDL-C-t, a HDL-C-t és a TG-t, az életjeleket és a testtömeget, a szűrővizsgálaton értékelik, 3 nap, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 10 hét (2 héttel a bevétel abbahagyása után) látogatások. A páciens önértékelését a toleranciáról és a fizikai javulásról 3 napos, illetve 1, 4, 8 és 10 hetes vizitek alkalmával betegkérdőívvel értékeljük. Minden beteget gondosan ellenőrizni fognak az esetleges nemkívánatos események (AE) kialakulása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való beiratkozáshoz a potenciális vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

    1. Férfiak és nem terhes nők, akik legalább 20 évesek és 70 évnél fiatalabbak.
    2. Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
    3. Azok az alanyok, akiket megfelelően tájékoztattak a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálati készítmény átvétele előtt.

Csoportspecifikus felvételi kritériumok:

A csoport:

  1. Az alanyok anamnézisében nem szerepeltek szív- és érrendszeri betegségek (lásd C csoport) vagy krónikus vesebetegség kockázati tényezői.
  2. A férfi alanyok kreatininszintje ≦ 1,4 mg/dl; Nő≦1.3 mg/dl.

B csoport:

1. A betegek ugyanabban az intézetben legalább 3 hónapja dialízisben részesülnek.

C csoport:

  1. A betegek koszorúér-betegségben (CAD) szenvednek; VAGY
  2. A betegek perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD) szenvednek; VAGY
  3. A betegek kórtörténetében stroke szerepel; VAGY
  4. A betegek kórtörténetében átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel; VAGY
  5. A betegek anamnézisében tüdőembólia (PE) szerepel; VAGY
  6. A betegek kórtörténetében mélyvénás trombózis (DVP) szerepel; VAGY
  7. A betegek több mint 2 fő kockázati tényezővel rendelkeznek a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD), amelyeket az Országos Egészségbiztosítási irányelvek sorolnak fel, mint például a magas vérnyomás, a dohányzás, a diabetes mellitus (DM), a pitvarfibrilláció (AF), a lipid rendellenesség, a túlsúly, a fizikai inaktivitás stb.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való bevonáshoz a potenciális vizsgálati betegek nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem:

    1. Ismert allergia a vizsgálati termék összetevőire.
    2. A warfarin jelenlegi használata.
    3. A betegek aktív betegséggel rendelkeznek.
    4. A betegek akut betegségben szenvednek, és a kutatók véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Csoportspecifikus kizárási feltételek:

A csoport:

  1. A betegek koszorúér-betegségben (CAD) szenvednek.
  2. A betegek perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD) szenvednek.
  3. A betegek kórtörténetében stroke szerepel.
  4. A betegek anamnézisében tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel.
  5. A betegek kórtörténetében tüdőembólia (PE) szerepel.
  6. A betegek anamnézisében mélyvénás trombózis (DVP) szerepel.
  7. A betegek több mint 2 fő kockázati tényezővel rendelkeznek a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD), amelyeket az Országos Egészségbiztosítási irányelvek sorolnak fel, mint például a magas vérnyomás, a dohányzás, a diabetes mellitus (DM), a pitvarfibrilláció (AF), a lipid rendellenesség, a túlsúly, a fizikai inaktivitás stb.
  8. A betegek kórtörténetében krónikus vesebetegség szerepel.
  9. A férfi alanyok kreatininszintje >1,4 mg/dl; Nő>1.3 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
életjelek
fibrinolitikus faktorok
vérzsírok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
testsúly
veseműködés
önkitöltős kérdőív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhua Christian Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I050308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel