Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Natto-ekstrakt

13. marts 2007 opdateret af: Changhua Christian Hospital

En åben-label, parallel sammenligningsundersøgelse til evaluering af effekten af ​​oral administration af Nattokinase taget af normale forsøgspersoner, patienter under dialyse og patienter i kardiovaskulære højrisikogrupper

Nattokinase er et potent fibrinolytisk enzym ekstraheret fra Natto. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​natto-ekstraktet taget af raske frivillige, dialysepatienter og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer på fibrinolytiske faktorer og blodlipider. Undersøgelsen har to primære formål: at evaluere effekten af ​​oralt indtag af nattokinase hos normale forsøgspersoner, patienter under dialyse og patienter i kardiovaskulær højrisikogruppe, og at sammenligne effekten af ​​oralt indtag af nattokinase blandt tre grupper.

Femten forsøgspersoner, 20-70 år, for hver gruppe vil blive tilmeldt til at tage kapslerne med natto-ekstrakt oralt i 2 måneder. Fibrinolytiske faktorer, vitale tegn og blodlipider for effektivitet og kropsvægt, nyrefunktion og selvadministreret spørgeskema for sikkerhed vil blive vurderet ved screening, 3, 7, 28 og 56 dage efter påbegyndelse af indtagelsen og 2 uger efter ophør med indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et open-label, parallel-gruppe design. Voksne mænd og kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og giver skriftligt samtykke til at deltage, vil blive tildelt en af ​​de tre grupper i henhold til deres tilstand: Gruppe A - normale frivillige; Gruppe B-patienter under dialyse; Gruppe C - patienter i kardiovaskulær højrisikogruppe. Hver gruppe vil tilmelde 15 fag. Efter to til fire ugers indkøringsperiode vil forsøgspersonerne få nattokinase oralt i 8 uger og vil blive bedt om at stoppe med at tage nattokinase i 2 uger for at evaluere effekten af ​​langtidsindtagelse og ophør med indtagelse af nattokinase.

Laboratorietests, herunder fibrinogen, T-PA, PAI-1, D-dimer, total kolesterol, LDL-C, HDL-C og TG, vitale tegn og kropsvægt vil blive evalueret ved screeningsbesøg, 3 dage, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 10 uger (2 uger efter ophør af indtagelse) besøg. Patientens selvevaluering af tolerance og fysisk forbedring vil blive vurderet af et patientspørgeskema ved 3-dages og 1-, 4-, 8- og 10-ugers besøg. Hver patient vil blive nøje overvåget for udvikling af eventuelle bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive optaget i undersøgelsen skal potentielle forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

    1. Mænd og ikke-gravide kvinder, der er mindst 20 og yngre end 70 år.
    2. Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er i stand til at opfylde kravene i undersøgelsen.
    3. Forsøgspersoner, der er blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, og som har givet skriftligt informeret samtykke, inden de modtog forsøgsproduktet.

Gruppespecifikke inklusionskriterier:

Gruppe A:

  1. Forsøgspersoner har ingen risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (se gruppe C) eller kroniske nyresygdomme i historien.
  2. Mandlige forsøgspersoner har kreatinin≦1,4 mg/dl; Kvinde≦1,3 mg/dl.

Gruppe B:

1. Patienter har været i dialyse på samme institut i mindst 3 måneder.

Gruppe C:

  1. Patienter har koronararteriesygdom (CAD); ELLER
  2. Patienter har perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD); ELLER
  3. Patienter har tidligere haft slagtilfælde; ELLER
  4. Patienter har tidligere haft forbigående iskæmisk anfald (TIA); ELLER
  5. Patienter har tidligere haft lungeemboli (PE); ELLER
  6. Patienter har tidligere haft dyb venetrombose (DVP); ELLER
  7. Patienter har mere end 2 vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) opført af National Health Insurance retningslinjer såsom hypertension, rygning, diabetes mellitus (DM), atrieflimren (AF), lipidforstyrrelser, overvægt, fysisk inaktivitet osv.

Ekskluderingskriterier:

  • For at blive optaget i undersøgelsen må potentielle undersøgelsespatienter ikke have nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

    1. Kendte allergier over for komponenten i undersøgelsesproduktet.
    2. Nuværende brug af warfarin.
    3. Patienter har aktiv sygdomsstatus.
    4. Patienter har akut sygdom og er efter forskeres mening ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Gruppespecifikke ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  1. Patienter har koronararteriesygdom (CAD).
  2. Patienter har perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD).
  3. Patienter har tidligere haft slagtilfælde.
  4. Patienter har tidligere haft forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  5. Patienter har tidligere haft lungeemboli (PE).
  6. Patienter har tidligere haft dyb venetrombose (DVP).
  7. Patienter har mere end 2 vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) opført af National Health Insurance retningslinjer såsom hypertension, rygning, diabetes mellitus (DM), atrieflimren (AF), lipidforstyrrelser, overvægt, fysisk inaktivitet osv.
  8. Patienter har tidligere haft kroniske nyresygdomme.
  9. Mandlige forsøgspersoner har kreatinin >1,4 mg/dl; Kvinde>1,3 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
vitale tegn
fibrinolytiske faktorer
blodlipider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
kropsvægt
nyrefunktion
selvudleveret spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I050308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner