Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z natto

13 marca 2007 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Otwarte, równoległe badanie porównawcze w celu oceny wpływu doustnego podawania nattokinazy przyjmowanej przez osoby zdrowe, pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego

Nattokinaza jest silnym enzymem fibrynolitycznym ekstrahowanym z Natto. Celem tego badania było porównanie skuteczności ekstraktu natto przyjmowanego przez zdrowych ochotników, pacjentów dializowanych i pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego na czynniki fibrynolityczne i lipidy we krwi. Badanie ma dwa główne cele: ocenę wpływu doustnego przyjmowania nattokinazy u osób zdrowych, pacjentów dializowanych i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego oraz porównanie wpływu doustnego przyjmowania nattokinazy w trzech grupach.

Piętnaście osób w wieku 20-70 lat z każdej grupy zostanie zapisanych do doustnego przyjmowania kapsułek ekstraktu natto przez 2 miesiące. Czynniki fibrynolityczne, parametry życiowe i lipidy we krwi pod kątem skuteczności oraz masa ciała, czynność nerek i kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący bezpieczeństwa zostaną ocenione podczas badania przesiewowego, 3, 7, 28 i 56 dni po rozpoczęciu przyjmowania i 2 tygodnie po zaprzestanie przyjmowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie otwarty projekt grup równoległych. Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup w zależności od ich stanu: Grupa A – ochotnicy normalni; Grupa B – pacjenci dializowani; Grupa C – pacjenci z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Każda grupa zapisze 15 przedmiotów. Po okresie wstępnym trwającym od dwóch do czterech tygodni, badani otrzymają doustnie nattokinazę przez 8 tygodni i zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania nattokinazy przez 2 tygodnie w celu oceny wpływu długotrwałego przyjmowania i zaprzestania przyjmowania nattokinazy.

Badania laboratoryjne, w tym fibrynogen, T-PA, PAI-1, D-dimer, cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C i TG, parametry życiowe i masa ciała zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej, 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 10 tygodni (2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania) wizyt. Samoocena tolerancji i poprawy fizycznej pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjenta podczas wizyt 3-dniowych oraz 1-, 4-, 8- i 10-tygodniowych. Każdy pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

    1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 20 lat i młodsze niż 70 lat.
    2. Osoby, które w opinii badacza są w stanie spełnić wymagania badania.
    3. Osoby, które zostały odpowiednio poinformowane o charakterze i ryzyku związanym z badaniem i które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego produktu.

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

Grupa A:

  1. Badani nie mają w wywiadzie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (patrz grupa C) ani przewlekłych chorób nerek.
  2. Mężczyźni mają kreatyninę ≦1,4 mg/dl; Kobieta≦1,3 mg/dl.

Grupa B.:

1. Pacjenci dializowani w tym samym ośrodku od co najmniej 3 miesięcy.

Grupa C:

  1. Pacjenci cierpią na chorobę wieńcową (CAD); LUB
  2. Pacjenci cierpią na chorobę zarostową tętnic obwodowych (PAOD); LUB
  3. Pacjenci mają historię udaru; LUB
  4. Pacjenci mieli historię przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA); LUB
  5. Pacjenci mają historię zatorowości płucnej (PE); LUB
  6. Pacjenci mają historię zakrzepicy żył głębokich (DVP); LUB
  7. Pacjenci mają więcej niż 2 główne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wymienione w wytycznych National Health Insurance, takie jak nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca (DM), migotanie przedsionków (AF), zaburzenia lipidowe, nadwaga, brak aktywności fizycznej itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby zostać włączonym do badania, potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Znane alergie na składnik badanego produktu.
    2. Obecne stosowanie warfaryny.
    3. Pacjenci mają aktywny stan chorobowy.
    4. Pacjenci mają ostrą chorobę iw opinii badaczy nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy:

Grupa A:

  1. Pacjenci cierpią na chorobę wieńcową (CAD).
  2. Pacjenci cierpią na chorobę zarostową tętnic obwodowych (PAOD).
  3. Pacjenci mają historię udaru.
  4. Pacjenci mają historię przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
  5. Pacjenci mają historię zatorowości płucnej (PE).
  6. Pacjenci mają historię zakrzepicy żył głębokich (DVP).
  7. Pacjenci mają więcej niż 2 główne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wymienione w wytycznych National Health Insurance, takie jak nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca (DM), migotanie przedsionków (AF), zaburzenia lipidowe, nadwaga, brak aktywności fizycznej itp.
  8. Pacjenci mają historię przewlekłych chorób nerek.
  9. Mężczyźni mają kreatyninę >1,4 mg/dl; Kobieta>1,3 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
oznaki życia
czynniki fibrynolityczne
lipidy krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
masy ciała
czynność nerek
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I050308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj