Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Natto-extract

13 maart 2007 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Een open-label, parallel vergelijkend onderzoek om het effect te evalueren van orale toediening van Nattokinase ingenomen door normale proefpersonen, patiënten die dialyse ondergaan en patiënten van cardiovasculaire risicogroepen

Nattokinase is een krachtig fibrinolytisch enzym dat wordt geëxtraheerd uit Natto. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van het natto-extract, ingenomen door gezonde vrijwilligers, dialysepatiënten en patiënten met cardiovasculaire risicofactoren, te vergelijken met de fibrinolytische factoren en bloedlipiden. De studie heeft twee primaire doelstellingen: het evalueren van het effect van orale inname van nattokinase bij normale proefpersonen, dialysepatiënten en patiënten van cardiovasculaire hoogrisicogroepen, en het vergelijken van het effect van orale inname van nattokinase tussen drie groepen.

Vijftien proefpersonen, 20-70 jaar, voor elke groep zullen worden ingeschreven om de capsules natto-extract gedurende 2 maanden oraal in te nemen. Fibrinolytische factoren, vitale functies en bloedlipiden voor werkzaamheid, en lichaamsgewicht, nierfunctie en zelf-ingevulde vragenlijst voor veiligheid zullen worden beoordeeld bij screening, 3, 7, 28 en 56 dagen na aanvang van de inname en 2 weken na de stopzetting van de inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, parallel-groep design gebruiken. Volwassen mannen en vrouwen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke toestemming geven voor deelname, worden toegewezen aan een van de drie groepen op basis van hun toestand: Groep A - normale vrijwilligers; Groep B-patiënten onder dialyse; Groep C-patiënten van cardiovasculaire hoogrisicogroep. Elke groep schrijft 15 vakken in. Na een inloopperiode van twee tot vier weken krijgen de proefpersonen gedurende 8 weken oraal nattokinase toegediend en wordt hen gevraagd gedurende 2 weken te stoppen met het gebruik van nattokinase om het effect van langdurige inname en stopzetting van de inname van nattokinase te evalueren.

Laboratoriumtests, waaronder fibrinogeen, T-PA, PAI-1, D-dimeer, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C en TG, vitale functies en lichaamsgewicht zullen worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken en 10 weken (2 weken na stopzetting van de inname) bezoeken. Zelfevaluatie door de patiënt van tolerantie en fysieke verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst bij bezoeken van 3 dagen en 1, 4, 8 en 10 weken. Elke patiënt zal zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van eventuele bijwerkingen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om aan het onderzoek te kunnen deelnemen, moeten potentiële proefpersonen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

    1. Mannen en niet-zwangere vrouwen die minstens 20 jaar en jonger dan 70 jaar zijn.
    2. Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zijn te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
    3. Proefpersonen die adequaat zijn geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en die voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Groepsspecifieke opnamecriteria:

Groep A:

  1. Proefpersonen hebben geen risicofactoren voor hart- en vaatziekten (zie groep C) of chronische nieraandoeningen in de voorgeschiedenis.
  2. Mannelijke proefpersonen hebben Creatinine≦1.4 mg/dl; Vrouw≦1.3 mg/dl.

Groep B:

1. Patiënten worden minimaal 3 maanden gedialyseerd in dezelfde instelling.

Groep C:

  1. Patiënten hebben coronaire hartziekte (CAD); OF
  2. Patiënten hebben perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD); OF
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van een beroerte; OF
  4. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA); OF
  5. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van longembolie (PE); OF
  6. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVP); OF
  7. Patiënten hebben meer dan 2 belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) die worden vermeld in de richtlijnen van de National Health Insurance, zoals hypertensie, roken, diabetes mellitus (DM), atriumfibrilleren (AF), lipidenstoornis, overgewicht, lichamelijke inactiviteit, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Om in het onderzoek te worden opgenomen, mogen potentiële onderzoekspatiënten niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Bekende allergieën voor het bestanddeel van het onderzoeksproduct.
    2. Huidig ​​​​gebruik van warfarine.
    3. Patiënten hebben een actieve ziektestatus.
    4. Patiënten hebben een acute ziekte en zijn naar de mening van onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Groepsspecifieke uitsluitingscriteria:

Groep A:

  1. Patiënten hebben coronaire hartziekte (CAD).
  2. Patiënten hebben perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD).
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van een beroerte.
  4. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  5. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van longembolie (PE).
  6. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVP).
  7. Patiënten hebben meer dan 2 belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) die worden vermeld in de richtlijnen van de National Health Insurance, zoals hypertensie, roken, diabetes mellitus (DM), atriumfibrilleren (AF), lipidenstoornis, overgewicht, lichamelijke inactiviteit, enz.
  8. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van chronische nieraandoeningen.
  9. Mannelijke proefpersonen hebben creatinine>1,4 mg/dl; Vrouw>1.3 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vitale functies
fibrinolytische factoren
bloedlipiden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
lichaamsgewicht
nierfunctie
zelf ingevulde vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I050308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Natto-extract (Nattokinase)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren