Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Natto-extrakt

13 mars 2007 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

En öppen, parallell jämförelsestudie för att utvärdera effekten av oral administrering av Nattokinas som tas av normala försökspersoner, patienter under dialys och patienter i kardiovaskulära högriskgrupper

Nattokinas är ett kraftfullt fibrinolytiskt enzym extraherat från Natto. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av natto-extraktet som tagits av friska frivilliga, dialyspatienter och patienter med kardiovaskulära riskfaktorer på fibrinolytiska faktorer och blodlipider. Studien har två primära mål: att utvärdera effekten av oralt intag av nattokinas hos normala försökspersoner, patienter under dialys och patienter i kardiovaskulär högriskgrupp, och att jämföra effekten av oralt intag av nattokinas bland tre grupper.

Femton försökspersoner, 20-70 år, för varje grupp kommer att skrivas in för att ta kapslarna med natto-extrakt oralt i 2 månader. Fibrinolytiska faktorer, vitala tecken och blodlipider för effekt, samt kroppsvikt, njurfunktion och självtillfört frågeformulär för säkerhet kommer att bedömas vid screening, 3, 7, 28 och 56 dagar efter intagsstart och 2 veckor efter intag. upphörande av intag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en öppen etikett, parallellgruppsdesign. Vuxna män och kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och ger skriftligt samtycke till att delta kommer att tilldelas en av de tre grupperna beroende på deras tillstånd: Grupp A - normala volontärer; Grupp B-patienter under dialys; Grupp C - patienter i kardiovaskulär högriskgrupp. Varje grupp kommer att registrera 15 ämnen. Efter två till fyra veckors inkörningsperiod kommer försökspersonerna att ges nattokinas oralt i 8 veckor och kommer att uppmanas att sluta ta nattokinas i 2 veckor för att utvärdera effekten av långtidsintag och upphörande av intag av nattokinas.

Laboratorietester, inklusive fibrinogen, T-PA, PAI-1, D-dimer, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C och TG, vitala tecken och kroppsvikt kommer att utvärderas vid screeningbesök, 3 dagar, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 10 veckor (2 veckor efter att intaget upphört) besök. Patients självutvärdering av tolerans och fysisk förbättring kommer att bedömas av ett patientenkät vid 3-dagars och 1-, 4-, 8- och 10-veckors besök. Varje patient kommer att övervakas noggrant för utveckling av eventuella biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att bli inskriven i studien måste potentiella studieämnen uppfylla följande inklusionskriterier:

    1. Män och icke-gravida kvinnor som är minst 20 år och yngre än 70 år.
    2. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan uppfylla studiens krav.
    3. Försökspersoner som har blivit tillräckligt informerade om studiens natur och risker och som har gett skriftligt informerat samtycke innan de erhållit prövningsprodukt.

Gruppspecifika inkluderingskriterier:

Grupp A:

  1. Försökspersoner har inga riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (se grupp C) eller kroniska njursjukdomar i historien.
  2. Manliga försökspersoner har kreatinin≦1,4 mg/dl; Kvinna≦1,3 mg/dl.

Grupp B:

1. Patienter har genomgått dialys på samma institut i minst 3 månader.

Grupp C:

  1. Patienter har kranskärlssjukdom (CAD); ELLER
  2. Patienter har perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD); ELLER
  3. Patienter har en historia av stroke; ELLER
  4. Patienter har en historia av övergående ischemisk attack (TIA); ELLER
  5. Patienter har tidigare haft lungemboli (PE); ELLER
  6. Patienter har tidigare haft djup ventrombos (DVP); ELLER
  7. Patienter har mer än 2 stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) listade av National Health Insurance riktlinjer såsom högt blodtryck, rökning, diabetes mellitus (DM), förmaksflimmer (AF), lipidstörning, övervikt, fysisk inaktivitet, etc.

Exklusions kriterier:

  • För att bli registrerad i studien får potentiella studiepatienter inte ha något av följande uteslutningskriterier:

    1. Kända allergier mot komponenten i studieprodukten.
    2. Nuvarande användning av warfarin.
    3. Patienter har aktiv sjukdomsstatus.
    4. Patienter har akut sjukdom, och enligt utredarnas uppfattning är de inte lämpliga att delta i denna studie.

Gruppspecifika uteslutningskriterier:

Grupp A:

  1. Patienter har kranskärlssjukdom (CAD).
  2. Patienter har perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD).
  3. Patienter har en historia av stroke.
  4. Patienter har tidigare haft övergående ischemisk attack (TIA).
  5. Patienter har tidigare haft lungemboli (PE).
  6. Patienter har tidigare haft djup ventrombos (DVP).
  7. Patienter har mer än 2 stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) listade av National Health Insurance riktlinjer såsom högt blodtryck, rökning, diabetes mellitus (DM), förmaksflimmer (AF), lipidstörning, övervikt, fysisk inaktivitet, etc.
  8. Patienter har en historia av kroniska njursjukdomar.
  9. Manliga försökspersoner har kreatinin >1,4 mg/dl; Kvinna>1,3 mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
vitala tecken
fibrinolytiska faktorer
blodlipider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
kroppsvikt
njurfunktion
självutlämnande frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I050308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natto-extrakt (Nattokinas)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera