Natto-uutteen teho ja turvallisuus
Avoin, rinnakkainen vertailututkimus nattokinaasin suun kautta antamisen vaikutuksen arvioimiseksi normaaleille koehenkilöille, dialyysipotilaille ja korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaille
Nattokinaasi on voimakas fibrinolyyttinen entsyymi, joka on uutettu Nattosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata terveiden vapaaehtoisten, dialyysipotilaiden ja sydän- ja verisuoniriskitekijöitä sairastavien natto-uutteen tehoa fibrinolyyttisiin tekijöihin ja veren lipideihin. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: arvioida nattokinaasin suun kautta saannin vaikutusta normaaleilla koehenkilöillä, dialyysipotilailla ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiryhmään kuuluvilla potilailla sekä verrata nattokinaasin oraalisen saannin vaikutusta kolmen ryhmän kesken.
Viisitoista 20–70-vuotiasta tutkittavaa kustakin ryhmästä otetaan ottamaan natto-uutetta suun kautta 2 kuukauden ajan. Fibrinolyyttiset tekijät, elintoiminnot ja veren lipidit tehokkuuden suhteen sekä ruumiinpaino, munuaisten toiminta ja itsetehtävä turvallisuuskysely arvioidaan seulonnassa, 3, 7, 28 ja 56 päivää käytön aloittamisen jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. saannin lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Aikuiset miehet ja naiset, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen, jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä tilansa mukaan: Ryhmä A - normaalit vapaaehtoiset; Ryhmä B – dialyysipotilaat; Ryhmä C – korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaat. Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 15 oppiainetta. Kahden tai neljän viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöille annetaan nattokinaasia suun kautta 8 viikon ajan, ja heitä pyydetään lopettamaan nattokinaasin käyttö 2 viikoksi arvioidakseen pitkäaikaisen nattokinaasin saannin ja lopettamisen vaikutusta.
Laboratoriokokeita, mukaan lukien fibrinogeeni, T-PA, PAI-1, D-dimeeri, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C ja TG, elintoiminnot ja ruumiinpaino arvioidaan seulontakäynnillä, 3 päivää, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 10 viikkoa (2 viikkoa käytön lopettamisen jälkeen). Potilaan itsearviointi sietokyvystä ja fyysisen paranemisen suhteen arvioidaan potilaskyselyllä 3 päivän sekä 1, 4, 8 ja 10 viikon vierailuilla. Jokaista potilasta seurataan huolellisesti mahdollisten haittatapahtumien (AE) kehittymisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten opiskelijoiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Koehenkilöt, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustuotteen saamista.
Ryhmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A:
- Koehenkilöillä ei ole historiassa sydän- ja verisuonitautien (ks. ryhmä C) tai kroonisten munuaissairauksien riskitekijöitä.
- Miesten kreatiniini on ≦ 1,4 mg/dl; Nainen≦1.3 mg/dl.
Ryhmä B:
1. Potilaat ovat saaneet dialyysihoitoa samassa laitoksessa vähintään 3 kuukautta.
Ryhmä C:
- Potilailla on sepelvaltimotauti (CAD); TAI
- Potilailla on perifeerinen valtimotukostauti (PAOD); TAI
- Potilailla on ollut aivohalvaus; TAI
- Potilailla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA); TAI
- Potilailla on ollut keuhkoembolia (PE); TAI
- Potilailla on ollut syvä laskimotromboosi (DVP); TAI
- Potilailla on yli kaksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijää, jotka on lueteltu Kansallisen sairausvakuutuksen ohjeissa, kuten verenpainetauti, tupakointi, diabetes mellitus (DM), eteisvärinä (AF), lipidihäiriö, ylipaino, fyysinen toimettomuus jne.
Poissulkemiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen mahdollisilla tutkimuspotilailla ei saa olla mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen komponentille.
- Varfariinin nykyinen käyttö.
- Potilailla on aktiivinen sairaustila.
- Potilailla on akuutti sairaus, eivätkä he tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ryhmäkohtaiset poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
- Potilailla on sepelvaltimotauti (CAD).
- Potilailla on perifeerinen valtimotukostauti (PAOD).
- Potilailla on ollut aivohalvaus.
- Potilailla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
- Potilailla on ollut keuhkoembolia (PE).
- Potilailla on ollut syvä laskimotromboosi (DVP).
- Potilailla on yli kaksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijää, jotka on lueteltu Kansallisen sairausvakuutuksen ohjeissa, kuten verenpainetauti, tupakointi, diabetes mellitus (DM), eteisvärinä (AF), lipidihäiriö, ylipaino, fyysinen toimettomuus jne.
- Potilailla on ollut kroonisia munuaissairauksia.
- Miesten kreatiniini on >1,4 mg/dl; Nainen>1.3 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
elonmerkit
|
|
fibrinolyyttiset tekijät
|
|
veren lipidejä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kehon paino
|
|
munuaisten toiminta
|
|
itse täytettävä kyselylomake
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I050308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .