Eficacia y seguridad del extracto de natto
Un estudio de comparación paralela y de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la administración oral de nattoquinasa tomada por sujetos normales, pacientes en diálisis y pacientes de grupos de alto riesgo cardiovascular
Nattokinase es una potente enzima fibrinolítica extraída de Natto. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del extracto de natto tomado por voluntarios sanos, pacientes en diálisis y pacientes con factores de riesgo cardiovascular sobre los factores fibrinolíticos y los lípidos en sangre. El estudio tiene dos objetivos principales: evaluar el efecto de la ingesta oral de nattokinase en sujetos normales, pacientes en diálisis y pacientes del grupo de alto riesgo cardiovascular, y comparar el efecto de la ingesta oral de nattokinase entre tres grupos.
Se inscribirán quince sujetos, de 20 a 70 años, de cada grupo para tomar las cápsulas de extracto de natto por vía oral durante 2 meses. Los factores fibrinolíticos, los signos vitales y los lípidos en sangre para la eficacia, y el peso corporal, la función renal y el cuestionario autoadministrado para la seguridad se evaluarán en la selección, 3, 7, 28 y 56 días después del inicio de la ingesta y 2 semanas después de la cese de la ingesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño abierto de grupos paralelos. Los hombres y mujeres adultos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento por escrito para participar serán asignados a uno de los tres grupos según su condición: Grupo A- voluntarios normales; Grupo B- pacientes en diálisis; Grupo C- pacientes del grupo de alto riesgo cardiovascular. Cada grupo matriculará 15 asignaturas. Después de un período de preinclusión de dos a cuatro semanas, los sujetos recibirán nattoquinasa por vía oral durante 8 semanas y se les pedirá que dejen de tomar nattoquinasa durante 2 semanas para evaluar el efecto de la ingesta a largo plazo y el cese de la ingesta de nattoquinasa.
Las pruebas de laboratorio, que incluyen fibrinógeno, T-PA, PAI-1, dímero D, colesterol total, LDL-C, HDL-C y TG, los signos vitales y el peso corporal se evaluarán en la visita de selección, 3 días, 1 semana, Visitas de 4 semanas, 8 semanas y 10 semanas (2 semanas después del cese de la ingesta). La autoevaluación de la tolerancia y la mejora física del paciente se evaluará mediante un Cuestionario del paciente en las visitas de 3 días y 1, 4, 8 y 10 semanas. Cada paciente será monitoreado cuidadosamente para el desarrollo de cualquier evento adverso (EA).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inscribirse en el estudio, los posibles sujetos del estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas que tienen al menos 20 años y menos de 70 años de edad.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que hayan sido adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de recibir el producto en investigación.
Criterios de inclusión específicos del grupo:
Grupo A:
- Los sujetos no tienen factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ver Grupo C) o enfermedades renales crónicas en la historia.
- Los sujetos masculinos tienen creatinina≦1.4 mg/dl; Mujer≦1.3 mg/dl.
Grupo B:
1. Los pacientes han estado recibiendo diálisis en el mismo instituto durante al menos 3 meses.
Grupo C:
- Los pacientes tienen enfermedad de las arterias coronarias (CAD); O
- Los pacientes tienen enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD); O
- Los pacientes tienen antecedentes de accidente cerebrovascular; O
- Los pacientes tienen antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT); O
- Los pacientes tienen antecedentes de embolia pulmonar (EP); O
- Los pacientes tienen antecedentes de trombosis venosa profunda (DVP); O
- Los pacientes tienen más de 2 factores de riesgo principales de enfermedad cardiovascular (ECV) enumerados por las pautas del Seguro Nacional de Salud, como hipertensión, tabaquismo, diabetes mellitus (DM), fibrilación auricular (FA), trastorno de lípidos, sobrepeso, inactividad física, etc.
Criterio de exclusión:
Para inscribirse en el estudio, los posibles pacientes del estudio no deben tener ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Alergias conocidas al componente del producto del estudio.
- Uso actual de warfarina.
- Los pacientes tienen un estado de enfermedad activo.
- Los pacientes tienen una enfermedad aguda y, en opinión de los investigadores, no son aptos para participar en este estudio.
Criterios de exclusión específicos del grupo:
Grupo A:
- Los pacientes tienen enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
- Los pacientes tienen enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD).
- Los pacientes tienen antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Los pacientes tienen antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT).
- Los pacientes tienen antecedentes de embolia pulmonar (EP).
- Los pacientes tienen antecedentes de trombosis venosa profunda (DVP).
- Los pacientes tienen más de 2 factores de riesgo principales de enfermedad cardiovascular (ECV) enumerados por las pautas del Seguro Nacional de Salud, como hipertensión, tabaquismo, diabetes mellitus (DM), fibrilación auricular (FA), trastorno de lípidos, sobrepeso, inactividad física, etc.
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades renales crónicas.
- Los sujetos masculinos tienen creatinina> 1.4 mg/dl; Mujer>1.3 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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signos vitales
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factores fibrinolíticos
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lípidos en sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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peso corporal
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función renal
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cuestionario autoadministrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Hsia, MD, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I050308
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