Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantátu technologie enkapsulovaných buněk (ECT) pro účastníky s raným stádiem retinitis Pigmentosa

15. listopadu 2016 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Studie fáze II/III opouzdřených lidských buněčných implantátů NTC-201 uvolňujících ciliární neurotrofický faktor (CNTF) pro účastníky s retinitis Pigmentosa s použitím citlivosti zorného pole jako primárního výsledku

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost implantátů CNTF na vidění u osob s retinitis pigmentosa, Usher typem II a III a choroiderémií. Tento výzkum se provádí, protože neexistují žádné účinné terapie pro lidi s těmito degeneracemi sítnice. Jsou to genetické poruchy, které ovlivňují schopnost vidět v noci a později způsobují tunelové vidění a ztrátu centrálního vidění. Degenerace sítnice postihují sítnici, světlocitlivou vrstvu buněk v zadní části oka. Postupem času tyto buňky odumírají a způsobují trvalou ztrátu zraku.

Implantát je malá kapsle, která obsahuje buňky lidského pigmentového epitelu sítnice. Těmto buňkám byla dána schopnost vytvářet CNTF a uvolňovat jej přes membránu kapsle do okolní tekutiny. V této studii budou použity dvě různé úrovně dávek CNTF: vysoká dávka a nízká dávka na jednom oku, stejně jako falešná (nebo placebo) operace na druhém oku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat asi 18 návštěv v průběhu 2½ roku pro specifické testy zraku a zdraví účastníka. Tyto návštěvy mohou zahrnovat vizuální vyšetření, odběr krve pro laboratorní testování, stručnou anamnézu a vyšetření a příležitostně dotazník (průzkum) kromě návštěvy kvůli chirurgickým zákrokům. Primárním výsledkem účinnosti této studie bude skóre zorného pole jeden rok po operaci implantátu. Této studie se zúčastní asi 12 center a zapíše se až 60 lidí po celých USA. Každému účastníkovi, který se zapojí do studie a který dokončil počáteční screening, bude poté naplánován krátký chirurgický zákrok na každém oku, z nichž jeden bude zahrnovat implantát s velmi malými buňkami. Následné návštěvy pro opakovaná hodnocení budou vyžadovány pravidelně, aby se zjistilo, zda je testovaný implantát bezpečný a účinný pro použití k léčbě retinitis pigmentosa (RP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení do studie:

Kritéria pro pacienty, aby se kvalifikovali do studie, zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Starší 18 let a méně než 65 let
  • Diagnóza retinitis pigmentosa, Usherův syndrom typu 2 nebo 3 nebo choroiderémie
  • Zraková ostrost není horší než 20/63
  • Zkušenosti s alespoň dvěma plně prahovými testy Humphrey Visual Field 30-2, jeden dokončený během jednoho roku před zápisem do této studie

Následující kritéria vyloučí pacienty ze studie:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Retinitis pigmentosa způsobená klasickým syndromem, včetně Usherova typu I
  • Jiná oční onemocnění včetně pokročilé katarakty.
  • Chronické systémové onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu systémovými steroidy, imunosupresivními léky nebo inzulínem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 implantát NT-501
Vysoká dávka
Lék: NT-501
Vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Implantát CNTF
Lék: NT-501
Nízká dávka
Ostatní jména:
  • Implantát CNTF
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 Implantát NT-501
Nízká dávka
Lék: NT-501
Vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Implantát CNTF
Lék: NT-501
Nízká dávka
Ostatní jména:
  • Implantát CNTF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti Humphreyho zorného pole od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti zorného pole
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměr, medián a distribuce změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců
Změna v ERG
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců
Změna v OCT
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců
Změna zánětu
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců
Změna kvality života související s viděním
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTF 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na NT-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit