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Uno studio sull'impianto di tecnologia cellulare incapsulata (ECT) per i partecipanti con retinite pigmentosa in fase iniziale

15 novembre 2016 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals

Uno studio di fase II/III sugli impianti di cellule umane NTC-201 incapsulate che rilasciano il fattore neurotrofico ciliare (CNTF) per i partecipanti con retinite pigmentosa utilizzando la sensibilità del campo visivo come risultato primario

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia degli impianti CNTF sulla vista nelle persone con retinite pigmentosa, Usher tipo II e III e coroideremia. Questa ricerca viene condotta perché non esistono terapie efficaci per le persone con queste degenerazioni retiniche. Sono malattie genetiche che influenzano la capacità di vedere di notte e in seguito causano visione a tunnel e perdita della visione centrale. Le degenerazioni retiniche colpiscono la retina, uno strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio. Lentamente nel tempo, queste cellule muoiono e causano la perdita permanente della vista.

L'impianto è una piccola capsula che contiene cellule dell'epitelio del pigmento retinico umano. A queste cellule è stata data la capacità di produrre CNTF e rilasciarlo attraverso la membrana della capsula nel fluido circostante. In questo studio verranno utilizzati due diversi livelli di dose di CNTF: una dose elevata e una dose bassa in un occhio, nonché un intervento chirurgico fittizio (o placebo) nell'altro occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà circa 18 visite nell'arco di 2 anni e mezzo per test specifici della vista e della salute del partecipante. Queste visite possono includere esami visivi, prelievo di sangue per esami di laboratorio, breve anamnesi ed esame, e occasionalmente un questionario (sondaggio), oltre alla visita per le procedure chirurgiche. Il risultato primario di efficacia per questo studio sarà un punteggio del campo visivo un anno dopo l'intervento chirurgico implantare. Ci saranno circa 12 centri che parteciperanno a questo studio e fino a 60 persone iscritte negli Stati Uniti. Ogni partecipante che si unisce allo studio che ha completato lo screening iniziale verrà quindi programmato per eseguire una breve procedura chirurgica su ciascun occhio, uno dei quali includerà un impianto pieno di cellule molto piccolo. Le visite di follow-up per le valutazioni ripetute saranno richieste regolarmente per determinare se l'impianto in fase di test è sicuro ed efficace per l'uso nel trattamento della retinite pigmentosa (RP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione dallo studio:

I criteri per l'idoneità dei pazienti allo studio includono, ma non sono limitati a:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Diagnosi di retinite pigmentosa, sindrome di Usher di tipo 2 o 3 o coroideremia
  • Acuità visiva non peggiore di 20/63
  • Esperienza con almeno due test Humphrey Visual Field 30-2 a soglia piena, uno completato entro l'anno prima dell'iscrizione a questo studio

I seguenti criteri escluderanno i pazienti dallo studio:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • Retinite pigmentosa causata da una sindrome classica, incluso Usher di tipo I
  • Altre malattie degli occhi inclusa la cataratta avanzata.
  • Malattia sistemica cronica che richiede un trattamento continuo con steroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 impianto NT-501
Alta dose
Droga: NT-501
Alta dose
Altri nomi:
  • Impianto CNTF
Droga: NT-501
Basso dosaggio
Altri nomi:
  • Impianto CNTF
SPERIMENTALE: 2 impianti NT-501
Basso dosaggio
Droga: NT-501
Alta dose
Altri nomi:
  • Impianto CNTF
Droga: NT-501
Basso dosaggio
Altri nomi:
  • Impianto CNTF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità del campo visivo di Humphrey dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità del campo visivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Media, mediana e distribuzione del cambiamento nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
12 a 24 mesi
Cambio in ERG
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
12 a 24 mesi
Cambio in ottobre
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
12 a 24 mesi
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
12 a 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
12 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTF 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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