Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapseloitujen solujen teknologian (ECT) implantista osallistujille, joilla on varhaisen vaiheen retinitis pigmentosa

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals

Vaiheen II/III tutkimus kapseloiduista ihmisen NTC-201 -soluimplanteista, jotka vapauttavat ciliaarista neurotrofista tekijää (CNTF) potilaille, joilla on retinitis pigmentosa, käyttäen näkökentän herkkyyttä ensisijaisena tuloksena

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella CNTF-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta näön kannalta henkilöillä, joilla on retinitis pigmentosa, Usher-tyyppi II ja III sekä koroideeremia. Tätä tutkimusta tehdään, koska ei ole olemassa tehokkaita hoitoja ihmisille, joilla on nämä verkkokalvon rappeumat. Ne ovat geneettisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat kykyyn nähdä yöllä ja aiheuttavat myöhemmin tunnelinäön ja keskusnäön menettämisen. Verkkokalvon rappeumat vaikuttavat verkkokalvoon, valoherkkään solukerrokseen silmän takaosassa. Hitaasti ajan myötä nämä solut kuolevat ja aiheuttavat pysyvän näön menetyksen.

Implantti on pieni kapseli, joka sisältää ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluja. Näille soluille on annettu kyky valmistaa CNTF:ää ja vapauttaa se kapselikalvon läpi ympäröivään nesteeseen. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista CNTF-annostasoa: suurta annosta ja pientä annosta toisessa silmässä sekä valeleikkausta (tai lumelääkettä toisessa silmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää noin 18 käyntiä 2½ vuoden aikana erityisissä osallistujan näkö- ja terveystesteissä. Näihin käyntiin voi sisältyä visuaalisia tutkimuksia, verinäytteen ottamista laboratoriotutkimuksia varten, lyhyttä sairaushistoriaa ja tutkimusta sekä toisinaan kyselylomake (kysely) kirurgisten toimenpiteiden käynnin lisäksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on näkökentän pistemäärä vuoden kuluttua implanttileikkauksesta. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 12 keskusta, ja siihen osallistuu jopa 60 henkilöä ympäri Yhdysvaltoja. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle, joka on suorittanut alustavan seulonnan, määrätään lyhyt kirurginen toimenpide jokaiselle silmälle, joista yksi sisältää hyvin pienen solutäyteisen implantin. Uusintaarviointia varten tarvitaan säännöllisesti seurantakäyntejä sen määrittämiseksi, onko testattava implantti turvallinen ja tehokas käytettäväksi retinitis pigmentosan (RP) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit:

Kriteereitä, joiden perusteella potilaat voivat osallistua tutkimukseen, ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias
  • Retinitis pigmentosa, Usherin oireyhtymän tyypin 2 tai 3 tai koroideeremian diagnoosi
  • Näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/63
  • Kokemus vähintään kahdesta täyden kynnyksen Humphrey Visual Field 30-2 -testistä, joista toinen on suoritettu vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Seuraavat kriteerit sulkevat potilaat pois tutkimuksesta:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Retinitis pigmentosa, jonka aiheuttaa klassinen oireyhtymä, mukaan lukien Usher Type I
  • Muut silmäsairaudet, mukaan lukien pitkälle edennyt kaihi.
  • Krooninen systeeminen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai insuliinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 NT-501 implantti
Suuri annos
Lääke: NT-501
Suuri annos
Muut nimet:
  • CNTF-implantti
Lääke: NT-501
Pieni annos
Muut nimet:
  • CNTF-implantti
KOKEELLISTA: 2 kpl NT-501 implanttia
Pieni annos
Lääke: NT-501
Suuri annos
Muut nimet:
  • CNTF-implantti
Lääke: NT-501
Pieni annos
Muut nimet:
  • CNTF-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Humphreyn näkökentän herkkyydessä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos näkökentän herkkyydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutoksen keskiarvo, mediaani ja jakauma
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta
Muutos ERG:ssä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta
Muutos OCT
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta
Näkemiseen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurotech Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTF 4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset NT-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa