- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00447980
Een onderzoek naar implantaten met ingekapselde celtechnologie (ECT) voor deelnemers met retinitis pigmentosa in een vroeg stadium
Een fase II/III-studie van ingekapselde menselijke NTC-201-celimplantaten die ciliaire neurotrofe factor (CNTF) vrijgeven voor deelnemers met retinitis pigmentosa met behulp van gezichtsveldgevoeligheid als primaire uitkomst
Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van CNTF-implantaten op het gezichtsvermogen bij personen met retinitis pigmentosa, Usher type II & III en choroideremie. Dit onderzoek wordt gedaan omdat er geen effectieve therapieën zijn voor mensen met deze netvliesdegeneraties. Het zijn genetische aandoeningen die iemands vermogen om 's nachts te zien aantasten en later tunnelvisie en verlies van centraal zicht veroorzaken. Netvliesdegeneraties tasten het netvlies aan, een lichtgevoelige laag cellen achter in het oog. Na verloop van tijd sterven deze cellen langzaam af en veroorzaken permanent verlies van gezichtsvermogen.
Het implantaat is een kleine capsule die menselijke retinale pigmentepitheelcellen bevat. Deze cellen hebben de mogelijkheid gekregen om CNTF te maken en het via het capsulemembraan af te geven aan de omringende vloeistof. In deze studie zullen twee verschillende CNTF-dosisniveaus worden gebruikt: een hoge dosis en een lage dosis in één oog, evenals een schijnoperatie (of placebo) in het andere oog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0730
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- Bascom Palmer Eye Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0501
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NY University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4197
- Casey Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- The Hamilton Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor in- en uitsluiting van studies:
Criteria voor patiënten om in aanmerking te komen voor de studie omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Diagnose van retinitis pigmentosa, Ushersyndroom type 2 of 3 of chooideremie
- Gezichtsscherpte niet slechter dan 20/63
- Ervaring met ten minste twee Humphrey Visual Field 30-2-tests met volledige drempel, één voltooid binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
De volgende criteria zullen patiënten uitsluiten van de studie:
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Retinitis pigmentosa veroorzaakt door een klassiek syndroom, waaronder Usher Type I
- Andere oogziekten, waaronder vergevorderde cataract.
- Chronische systemische ziekte die continue behandeling met systemische steroïden, immunosuppressiva of insuline vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1 NT-501-implantaat
Hoge dosis
|
Hoge dosis
Andere namen:
Lage dosering
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 2 NT-501 implantaat
Lage dosering
|
Hoge dosis
Andere namen:
Lage dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de gevoeligheid van het gezichtsveld van Humphrey vanaf baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gezichtsveldgevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Gemiddelde, mediaan en distributie van verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
12 tot 24 maanden
|
Verandering in ERG
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
12 tot 24 maanden
|
Verandering in OKT
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
12 tot 24 maanden
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
12 tot 24 maanden
|
Verandering in visusgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
12 tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birch DG, Weleber RG, Duncan JL, Jaffe GJ, Tao W; Ciliary Neurotrophic Factor Retinitis Pigmentosa Study Groups. Randomized trial of ciliary neurotrophic factor delivered by encapsulated cell intraocular implants for retinitis pigmentosa. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):283-292.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.021. Epub 2013 May 10.
- Kauper K, McGovern C, Sherman S, Heatherton P, Rapoza R, Stabila P, Dean B, Lee A, Borges S, Bouchard B, Tao W. Two-year intraocular delivery of ciliary neurotrophic factor by encapsulated cell technology implants in patients with chronic retinal degenerative diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7484-91. doi: 10.1167/iovs.12-9970.
- Talcott KE, Ratnam K, Sundquist SM, Lucero AS, Lujan BJ, Tao W, Porco TC, Roorda A, Duncan JL. Longitudinal study of cone photoreceptors during retinal degeneration and in response to ciliary neurotrophic factor treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2219-26. doi: 10.1167/iovs.10-6479.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTF 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasVoltooidX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Oslo University HospitalWervingRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Noorwegen
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... en andere medewerkersWervingRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieActief, niet wervendGevorderde Retinitis PigmentosaVerenigde Staten
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)VoltooidRetinitis Pigmentosa (RP)Verenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaBelgië, Canada, Verenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Zwitserland
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
GenSight BiologicsWervingNiet-syndromale Retinitis PigmentosaVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Canada, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Frankrijk, België, Italië, Nederland, Zwitserland
-
BiogenVoltooidX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op NT-501
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Australië
-
Stanford UniversityWervingGlaucoomVerenigde Staten
-
Neurotech PharmaceuticalsVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Australië, Duitsland
-
Neurotech PharmaceuticalsVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Frankrijk
-
Jeffrey L GoldbergVoltooidIschemische optische neuropathie / beroerte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Australië
-
Neurotech PharmaceuticalsVoltooidRetinitis PigmentosaVerenigde Staten
-
Neurotech PharmaceuticalsVoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Jeffrey L GoldbergVoltooidGlaucoom, primaire open hoekVerenigde Staten
-
National Eye Institute (NEI)Voltooid