Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантата с инкапсулированной клеточной технологией (ECT) для участников с ранней стадией пигментного ретинита

14 апреля 2025 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals

Исследование фазы II/III инкапсулированных человеческих клеточных имплантатов NTC-201, высвобождающих цилиарный нейротрофический фактор (CNTF), для участников с пигментным ретинитом с использованием чувствительности поля зрения в качестве основного результата

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности имплантатов CNTF в отношении зрения у лиц с пигментным ретинитом, типом Usher II и III и хороидеремией. Это исследование проводится, потому что не существует эффективных методов лечения людей с этими дегенерациями сетчатки. Это генетические нарушения, которые влияют на способность видеть ночью, а позже вызывают туннельное зрение и потерю центрального зрения. Дегенерация сетчатки затрагивает сетчатку, светочувствительный слой клеток в задней части глаза. Медленно со временем эти клетки умирают и вызывают необратимую потерю зрения.

Имплантат представляет собой небольшую капсулу, содержащую клетки пигментного эпителия сетчатки глаза человека. Этим клеткам была дана способность производить CNTF и высвобождать его через мембрану капсулы в окружающую жидкость. В этом исследовании будут использоваться два разных уровня доз CNTF: высокая доза и низкая доза в одном глазу, а также ложная (или плацебо) операция на другом глазу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать около 18 посещений в течение 2,5 лет для конкретных тестов зрения и здоровья участников. Эти визиты могут включать визуальные осмотры, забор крови для лабораторных анализов, краткий анамнез и осмотр, а иногда и анкетирование (опрос), в дополнение к визитам для хирургических процедур. Первичным результатом эффективности этого исследования будет оценка поля зрения через год после операции по имплантации. В этом исследовании примут участие около 12 центров и до 60 человек по всей территории США. Каждому присоединившемуся к исследованию участнику, прошедшему первоначальный скрининг, затем будет назначена короткая хирургическая процедура, выполненная на каждом глазу, одна из которых будет включать в себя очень маленький имплантат, заполненный клетками. Последующие визиты для повторных оценок потребуются регулярно, чтобы определить, является ли тестируемый имплантат безопасным и эффективным для использования при лечении пигментного ретинита (RP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • The University of Utah - John A. Moran Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения/исключения из исследования:

Критерии отбора пациентов для участия в исследовании включают, но не ограничиваются:

  • Возраст старше 18 лет и моложе 65 лет
  • Диагностика пигментного ретинита, синдрома Ушера типа 2 или 3 или хороидеремии
  • Острота зрения не хуже 20/63
  • Опыт прохождения как минимум двух полных пороговых тестов Humphrey Visual Field 30-2, один из которых завершен в течение года до включения в это исследование.

Следующие критерии исключают пациентов из исследования:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования или не использующие приемлемый метод контрацепции.
  • Пигментный ретинит, вызванный классическим синдромом, включая Usher Type I
  • Другие заболевания глаз, в том числе запущенная катаракта.
  • Хроническое системное заболевание, требующее непрерывного лечения системными стероидами, иммунодепрессантами или инсулином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза

NT-501 Нижняя доза имплантат: инкапсулированная клеточная терапия, которая обеспечивает ресничную нейротрофический фактор сетчатке

Шам -имплантат в коллеге
Лекарство: НТ-501
Высокая доза
Другие имена:
  • Имплантат CNTF
Лекарство: НТ-501
Малая доза
Другие имена:
  • Имплантат CNTF
Экспериментальный: Высокая доза

NT-501 Высокая доза имплантат: инкапсулированная клеточная терапия, которая обеспечивает ресничную нейротрофический фактор сетчатке

Шам -имплантат в коллеге
Лекарство: НТ-501
Высокая доза
Другие имена:
  • Имплантат CNTF
Лекарство: НТ-501
Малая доза
Другие имена:
  • Имплантат CNTF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в визуальных полях Хамфри - общая чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности было изменение VF Humphrey от базового уровня до 12 месяца (посещение 10), как определено с помощью теста HVF 30-2, состоит из 76 баллов. Мера была суммой фактических порогов для всех 76 мест.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней визуальной поля Humphrey
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 6, 12, 18, 24 и 30 месяцами
Базовая линия по сравнению с 6, 12, 18, 24 и 30 месяцами
Средняя чувствительность визуальных полей Хамфри
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 6, 12, 18, 24 и 30 месяцами
Изменение чувствительности визуального поля Хамфри со временем
Базовая линия по сравнению с 6, 12, 18, 24 и 30 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurotech Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: David Birch, MD, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTF 4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться