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Un estudio de implante de tecnología de células encapsuladas (ECT) para participantes con retinosis pigmentaria en etapa temprana

15 de noviembre de 2016 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals

Un estudio de fase II/III de implantes de células NTC-201 humanas encapsuladas que liberan factor neurotrófico ciliar (CNTF) para participantes con retinosis pigmentaria utilizando la sensibilidad del campo visual como resultado primario

El propósito de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de los implantes de CNTF en la visión de personas con retinosis pigmentaria, Usher tipo II y III y coroideremia. Esta investigación se realiza porque no existen terapias efectivas para las personas con estas degeneraciones de la retina. Son trastornos genéticos que afectan la capacidad de ver de noche y luego causan visión de túnel y pérdida de la visión central. Las degeneraciones retinales afectan la retina, una capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo. Lentamente, con el tiempo, estas células mueren y causan la pérdida permanente de la visión.

El implante es una pequeña cápsula que contiene células del epitelio pigmentario de la retina humana. A estas células se les ha dado la capacidad de producir CNTF y liberarlo a través de la membrana de la cápsula al líquido circundante. En este estudio, se utilizarán dos niveles de dosis de CNTF diferentes: una dosis alta y una dosis baja en un ojo, así como una cirugía simulada (o placebo) en el otro ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá alrededor de 18 visitas durante 2 años y medio para pruebas específicas de la visión y la salud del participante. Estas visitas pueden incluir exámenes visuales, extracción de sangre para análisis de laboratorio, breve historial médico y examen, y ocasionalmente un cuestionario (encuesta), además de la visita para los procedimientos quirúrgicos. El principal resultado de efectividad de este estudio será una puntuación del campo visual un año después de la cirugía de implante. Habrá alrededor de 12 centros que participarán en este estudio y hasta 60 personas inscritas en todo EE. UU. A cada participante que se una al estudio que haya completado la evaluación inicial se le programará un procedimiento quirúrgico breve en cada ojo, uno de los cuales incluirá un implante lleno de células muy pequeñas. Se requerirán regularmente visitas de seguimiento para evaluaciones repetidas a fin de determinar si el implante que se está probando es seguro y eficaz para su uso en el tratamiento de la retinosis pigmentaria (RP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión del estudio:

Los criterios para que los pacientes califiquen para el estudio incluyen, pero no se limitan a:

  • Mayores de 18 años y menores de 65 años
  • Diagnóstico de retinitis pigmentosa, síndrome de Usher tipo 2 o 3 o coroideremia
  • Agudeza visual no peor de 20/63
  • Experiencia con al menos dos pruebas Humphrey Visual Field 30-2 de umbral completo, una completada dentro del año anterior a la inscripción en este estudio

Los siguientes criterios excluirán a los pacientes del estudio:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o que no usan un método anticonceptivo aceptable.
  • Retinitis pigmentosa causada por un síndrome clásico, incluido Usher Tipo I
  • Otras enfermedades oculares, incluida la catarata avanzada.
  • Enfermedad sistémica crónica que requiere tratamiento continuo con esteroides sistémicos, medicamentos inmunosupresores o insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 implante NT-501
Alta dosis
Droga: NT-501
Alta dosis
Otros nombres:
  • Implante CNTF
Droga: NT-501
Dosis baja
Otros nombres:
  • Implante CNTF
EXPERIMENTAL: 2 implante NT-501
Dosis baja
Droga: NT-501
Alta dosis
Otros nombres:
  • Implante CNTF
Droga: NT-501
Dosis baja
Otros nombres:
  • Implante CNTF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad del campo visual de Humphrey desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad del campo visual
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Media, mediana y distribución del cambio en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses
Cambio en ERG
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses
Cambio en OCT
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurotech Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTF 4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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