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Une étude sur l'implant de technologie cellulaire encapsulée (ECT) pour les participants atteints de rétinite pigmentaire à un stade précoce

15 novembre 2016 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals

Une étude de phase II/III d'implants de cellules NTC-201 humaines encapsulées libérant le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) pour les participants atteints de rétinite pigmentaire en utilisant la sensibilité du champ visuel comme résultat principal

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité des implants CNTF sur la vision chez les personnes atteintes de rétinite pigmentaire, de type Usher II et III et de choroïdérémie. Cette recherche est menée parce qu'il n'existe aucun traitement efficace pour les personnes atteintes de ces dégénérescences rétiniennes. Ce sont des troubles génétiques qui affectent la capacité de voir la nuit et provoquent plus tard une vision en tunnel et une perte de la vision centrale. Les dégénérescences rétiniennes affectent la rétine, une couche de cellules sensibles à la lumière à l'arrière de l'œil. Au fil du temps, ces cellules meurent et provoquent une perte de vision permanente.

L'implant est une petite capsule qui contient des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien humain. Ces cellules ont la capacité de fabriquer du CNTF et de le libérer à travers la membrane de la capsule dans le liquide environnant. Dans cette étude, deux niveaux de dose de CNTF différents seront utilisés : une dose élevée et une dose faible dans un œil, ainsi qu'une chirurgie simulée (ou placebo) dans l'autre œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera environ 18 visites sur 2 ans et demi pour des tests spécifiques de la vision et de la santé du participant. Ces visites peuvent inclure des examens visuels, une prise de sang pour des tests de laboratoire, un bref historique médical et un examen, et parfois un questionnaire (enquête), en plus de la visite pour les interventions chirurgicales. Le principal résultat d'efficacité de cette étude sera un score de champ visuel un an après la chirurgie implantaire. Il y aura environ 12 centres participant à cette étude, et jusqu'à 60 personnes inscrites, à travers les États-Unis. Chaque participant rejoignant l'étude qui a terminé le dépistage initial devra ensuite subir une brève intervention chirurgicale sur chaque œil, dont l'une comprendra un très petit implant rempli de cellules. Des visites de suivi pour des évaluations répétées seront nécessaires régulièrement pour déterminer si l'implant testé est sûr et efficace pour le traitement de la rétinite pigmentaire (RP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion de l'étude :

Les critères permettant aux patients de se qualifier pour l'étude comprennent, mais sans s'y limiter :

  • Plus de 18 ans et moins de 65 ans
  • Diagnostic de rétinite pigmentaire, syndrome d'Usher de type 2 ou 3 ou choroïdérémie
  • Acuité visuelle pas pire que 20/63
  • Expérience avec au moins deux tests Humphrey Visual Field 30-2 à seuil complet, l'un effectué au cours de l'année précédant l'inscription à cette étude

Les critères suivants excluront les patients de l'étude :

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
  • Rétinite pigmentaire causée par un syndrome classique, dont Usher de type I
  • Autres maladies oculaires, y compris la cataracte avancée.
  • Maladie systémique chronique nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs ou de l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 implant NT-501
Haute dose
Médicament: NT-501
Haute dose
Autres noms:
  • Implant CNTF
Médicament: NT-501
Petite dose
Autres noms:
  • Implant CNTF
EXPÉRIMENTAL: 2 implants NT-501
Petite dose
Médicament: NT-501
Haute dose
Autres noms:
  • Implant CNTF
Médicament: NT-501
Petite dose
Autres noms:
  • Implant CNTF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité du champ visuel d'Humphrey entre le départ et le 12e mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité du champ visuel
Délai: 24mois
24mois
Moyenne, médiane et distribution de la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 à 24 mois
12 à 24 mois
Changement d'ERG
Délai: 12 à 24 mois
12 à 24 mois
Changement en OCT
Délai: 12 à 24 mois
12 à 24 mois
Modification de l'inflammation
Délai: 12 à 24 mois
12 à 24 mois
Modification de la qualité de vie liée à la vision
Délai: 12 à 24 mois
12 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurotech Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTF 4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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