Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kapszulázott sejttechnológiai (ECT) implantátumról korai stádiumú retinitisben szenvedő betegek számára

2016. november 15. frissítette: Neurotech Pharmaceuticals

II/III. fázisú vizsgálat a kapszulázott humán NTC-201 sejtimplantátumokról, amelyek ciliáris neurotróf faktort (CNTF) szabadítanak fel retinitis pigmentosában szenvedő betegeknél, elsődleges eredményként a látómező érzékenységét alkalmazva

Ennek a tanulmánynak a célja a CNTF-implantátumok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a retinitis pigmentosa-ban, a II-es és III-as típusú Usher-ben, valamint a choroiderémiában szenvedő betegeknél. Ezt a kutatást azért végzik, mert nem léteznek hatékony terápiák az ilyen retina degenerációban szenvedők számára. Ezek olyan genetikai rendellenességek, amelyek befolyásolják az éjszakai látást, és később alagútlátást és a központi látás elvesztését okozzák. A retina degenerációi a retinát érintik, amely a szem hátsó részének fényérzékeny sejtrétege. Az idő múlásával ezek a sejtek elpusztulnak, és tartós látásvesztést okoznak.

Az implantátum egy kis kapszula, amely emberi retina pigment epitélium sejteket tartalmaz. Ezek a sejtek képesek CNTF előállítására, és a kapszula membránján keresztül a környező folyadékba engedni. Ebben a vizsgálatban két különböző CNTF dózisszintet alkalmaznak: egy magas dózist és egy alacsony dózist az egyik szemben, valamint egy színlelt (vagy placebo) műtétet a másik szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány körülbelül 18 látogatást foglal magában 2 és fél év alatt a résztvevő látás- és egészségi állapotának speciális vizsgálata céljából. Ezek a látogatások tartalmazhatnak vizuális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvételt, rövid kórtörténetet és vizsgálatot, valamint esetenként kérdőívet (felmérést), a sebészeti beavatkozások látogatása mellett. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági eredménye a látómező pontszáma egy évvel az implantációs műtét után. Körülbelül 12 központ vesz részt ebben a tanulmányban, és legfeljebb 60 embert vesznek fel az Egyesült Államokban. A kezdeti szűrést befejező, a vizsgálathoz csatlakozó minden résztvevőnél rövid műtéti beavatkozást végeznek mindkét szemen, amelyek közül az egyik egy nagyon kis sejttel teli implantátumot tartalmaz. Rendszeresen megismételt vizsgálatokra lesz szükség annak megállapítására, hogy a vizsgált implantátum biztonságos és hatékony-e a retinitis pigmentosa (RP) kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatba való felvétel/kizárási kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő betegek kritériumai a következők, de nem kizárólagosan:

  • 18 év feletti és 65 év alatti
  • A retinitis pigmentosa, a 2-es vagy 3-as típusú Usher-szindróma vagy a choroiderémia diagnózisa
  • A látásélesség nem rosszabb, mint 20/63
  • Legalább két teljes küszöbértékű Humphrey Visual Field 30-2 tesztben szerzett tapasztalat, amelyek közül az egyiket a tanulmányba való beiratkozást megelőző évben teljesítették

A következő kritériumok kizárják a betegeket a vizsgálatból:

  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Klasszikus szindróma, köztük az I. típusú Usher által okozott retinitis pigmentosa
  • Egyéb szembetegségek, beleértve az előrehaladott szürkehályogot.
  • Krónikus szisztémás betegség, amely szisztémás szteroidokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy inzulinnal történő folyamatos kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 db NT-501 implantátum
Magas dózis
Drog: NT-501
Magas dózis
Más nevek:
  • CNTF implantátum
Drog: NT-501
Kis adag
Más nevek:
  • CNTF implantátum
KÍSÉRLETI: 2 db NT-501 implantátum
Kis adag
Drog: NT-501
Magas dózis
Más nevek:
  • CNTF implantátum
Drog: NT-501
Kis adag
Más nevek:
  • CNTF implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Humphrey látómező érzékenységének változása a kiindulási értékről a 12. hónapra.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a látómező érzékenységében
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A legjobb korrigált látásélesség változásának átlaga, mediánja és eloszlása
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap
Változás az ERG-ben
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap
Változás OKT-ban
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap
Változás a gyulladásban
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap
A látással összefüggő életminőség változása
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTF 4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a NT-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel