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Eine Studie über Implantate mit Encapsulated Cell Technology (ECT) für Teilnehmer mit Retinitis Pigmentosa im Frühstadium

14. April 2025 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine Phase-II/III-Studie zu eingekapselten menschlichen NTC-201-Zellimplantaten, die den ziliären neurotrophen Faktor (CNTF) freisetzen, für Teilnehmer mit Retinitis pigmentosa, wobei die Gesichtsfeldempfindlichkeit als primäres Ergebnis verwendet wurde

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTF-Implantaten auf das Sehvermögen bei Personen mit Retinitis pigmentosa, Usher Typ II & III und Choroiderämie zu untersuchen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es keine wirksamen Therapien für Menschen mit diesen Netzhautdegenerationen gibt. Es handelt sich um genetische Störungen, die das Sehvermögen bei Nacht beeinträchtigen und später zu Tunnelblick und Verlust des zentralen Sehvermögens führen. Netzhautdegenerationen betreffen die Netzhaut, eine lichtempfindliche Zellschicht im Augenhintergrund. Im Laufe der Zeit sterben diese Zellen langsam ab und verursachen einen dauerhaften Sehverlust.

Das Implantat ist eine kleine Kapsel, die menschliche retinale Pigmentepithelzellen enthält. Diesen Zellen wurde die Fähigkeit gegeben, CNTF herzustellen und durch die Kapselmembran in die umgebende Flüssigkeit freizusetzen. In dieser Studie werden zwei verschiedene CNTF-Dosierungsstufen verwendet: eine hohe Dosis und eine niedrige Dosis in einem Auge sowie eine Schein- (oder Placebo-) Operation am anderen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst etwa 18 Besuche über 2½ Jahre für spezifische Tests des Sehvermögens und der Gesundheit des Teilnehmers. Diese Besuche können neben dem Besuch für die chirurgischen Eingriffe visuelle Untersuchungen, Blutentnahmen für Labortests, eine kurze Anamnese und Untersuchung und gelegentlich einen Fragebogen (Umfrage) umfassen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis für diese Studie ist ein Gesichtsfeld-Score ein Jahr nach der Implantation. Es werden ungefähr 12 Zentren an dieser Studie teilnehmen und bis zu 60 Personen in den USA eingeschrieben sein. Bei jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt und das erste Screening abgeschlossen hat, wird dann ein kurzer chirurgischer Eingriff an jedem Auge durchgeführt, von denen einer ein sehr kleines, mit Zellen gefülltes Implantat umfasst. Nachsorgeuntersuchungen für Wiederholungsbewertungen sind regelmäßig erforderlich, um festzustellen, ob das getestete Implantat sicher und wirksam zur Behandlung von Retinitis pigmentosa (RP) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • The University of Utah - John A. Moran Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie:

Zu den Kriterien für Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, gehören unter anderem:

  • Über 18 Jahre und unter 65 Jahren
  • Diagnose von Retinitis pigmentosa, Usher-Syndrom Typ 2 oder 3 oder Choroiderämie
  • Sehschärfe nicht schlechter als 20/63
  • Erfahrung mit mindestens zwei Humphrey Visual Field 30-2-Tests mit voller Schwelle, von denen einer innerhalb des Jahres vor der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen wurde

Die folgenden Kriterien schließen Patienten aus der Studie aus:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Retinitis pigmentosa, verursacht durch ein klassisches Syndrom, einschließlich Usher Typ I
  • Andere Augenerkrankungen einschließlich fortgeschrittener Katarakt.
  • Chronische systemische Erkrankung, die eine kontinuierliche Behandlung mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Medikamenten oder Insulin erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis

NT-501 Niedrig Dosisimplantat: eingekapselte Zelltherapie, die der Netzhaut einen ziliären neurotrophen Faktor liefert

Scheinimplantat im anderen Auge
Arzneimittel: NT-501
Hohe Dosis
Andere Namen:
  • CNTF-Implantat
Arzneimittel: NT-501
Geringe Dosis
Andere Namen:
  • CNTF-Implantat
Experimental: Hohe Dosis

NT-501 High-Dosis-Implantat: eingekapselte Zelltherapie, die der Netzhaut einen ziliären neurotrophen Faktor liefert

Scheinimplantat im anderen Auge
Arzneimittel: NT-501
Hohe Dosis
Andere Namen:
  • CNTF-Implantat
Arzneimittel: NT-501
Geringe Dosis
Andere Namen:
  • CNTF-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Felder von Humphrey - Gesamtempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der VFS von Humphrey von Grundlinie bis Monat 12 (Besuch 10), wie der HVF 30-2-Test aus 76 Punkten ermittelt wurde. Die Maßnahme war die Summe der tatsächlichen Schwellenwerte für alle 76 Standorte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Humphrey -Gesichtsfelder Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zu 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten
Grundlinie im Vergleich zu 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten
Mean Humphrey -Gesichtsfelder Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zu 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten
Veränderung der Humphrey -Gesichtsfeldempfindlichkeit im Laufe der Zeit
Grundlinie im Vergleich zu 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Birch, MD, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTF 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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