- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00447980
Eine Studie über Implantate mit Encapsulated Cell Technology (ECT) für Teilnehmer mit Retinitis Pigmentosa im Frühstadium
Eine Phase-II/III-Studie zu eingekapselten menschlichen NTC-201-Zellimplantaten, die den ziliären neurotrophen Faktor (CNTF) freisetzen, für Teilnehmer mit Retinitis pigmentosa, wobei die Gesichtsfeldempfindlichkeit als primäres Ergebnis verwendet wurde
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTF-Implantaten auf das Sehvermögen bei Personen mit Retinitis pigmentosa, Usher Typ II & III und Choroiderämie zu untersuchen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es keine wirksamen Therapien für Menschen mit diesen Netzhautdegenerationen gibt. Es handelt sich um genetische Störungen, die das Sehvermögen bei Nacht beeinträchtigen und später zu Tunnelblick und Verlust des zentralen Sehvermögens führen. Netzhautdegenerationen betreffen die Netzhaut, eine lichtempfindliche Zellschicht im Augenhintergrund. Im Laufe der Zeit sterben diese Zellen langsam ab und verursachen einen dauerhaften Sehverlust.
Das Implantat ist eine kleine Kapsel, die menschliche retinale Pigmentepithelzellen enthält. Diesen Zellen wurde die Fähigkeit gegeben, CNTF herzustellen und durch die Kapselmembran in die umgebende Flüssigkeit freizusetzen. In dieser Studie werden zwei verschiedene CNTF-Dosierungsstufen verwendet: eine hohe Dosis und eine niedrige Dosis in einem Auge sowie eine Schein- (oder Placebo-) Operation am anderen Auge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0730
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- Bascom Palmer Eye Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0501
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NY University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4197
- Casey Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- The Hamilton Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie:
Zu den Kriterien für Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, gehören unter anderem:
- Über 18 Jahre und unter 65 Jahren
- Diagnose von Retinitis pigmentosa, Usher-Syndrom Typ 2 oder 3 oder Choroiderämie
- Sehschärfe nicht schlechter als 20/63
- Erfahrung mit mindestens zwei Humphrey Visual Field 30-2-Tests mit voller Schwelle, von denen einer innerhalb des Jahres vor der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen wurde
Die folgenden Kriterien schließen Patienten aus der Studie aus:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Retinitis pigmentosa, verursacht durch ein klassisches Syndrom, einschließlich Usher Typ I
- Andere Augenerkrankungen einschließlich fortgeschrittener Katarakt.
- Chronische systemische Erkrankung, die eine kontinuierliche Behandlung mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Medikamenten oder Insulin erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1 NT-501-Implantat
Hohe Dosis
|
Hohe Dosis
Andere Namen:
Geringe Dosis
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 2 NT-501-Implantat
Geringe Dosierung
|
Hohe Dosis
Andere Namen:
Geringe Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Humphrey-Gesichtsfeldempfindlichkeit vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Gesichtsfeldempfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mittelwert, Median und Verteilung der Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
|
12 bis 24 Monate
|
Änderung im ERG
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
|
12 bis 24 Monate
|
Änderung im OKT
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
|
12 bis 24 Monate
|
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
|
12 bis 24 Monate
|
Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
|
12 bis 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Birch DG, Weleber RG, Duncan JL, Jaffe GJ, Tao W; Ciliary Neurotrophic Factor Retinitis Pigmentosa Study Groups. Randomized trial of ciliary neurotrophic factor delivered by encapsulated cell intraocular implants for retinitis pigmentosa. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):283-292.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.021. Epub 2013 May 10.
- Kauper K, McGovern C, Sherman S, Heatherton P, Rapoza R, Stabila P, Dean B, Lee A, Borges S, Bouchard B, Tao W. Two-year intraocular delivery of ciliary neurotrophic factor by encapsulated cell technology implants in patients with chronic retinal degenerative diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7484-91. doi: 10.1167/iovs.12-9970.
- Talcott KE, Ratnam K, Sundquist SM, Lucero AS, Lujan BJ, Tao W, Porco TC, Roorda A, Duncan JL. Longitudinal study of cone photoreceptors during retinal degeneration and in response to ciliary neurotrophic factor treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2219-26. doi: 10.1167/iovs.10-6479.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTF 4
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