Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Encapsulated Cell Technology (ECT) implantat för deltagare med retinitis Pigmentosa i tidigt stadium

15 november 2016 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals

En fas II/III-studie av inkapslade humana NTC-201 cellimplantat som frisätter ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) för deltagare med retinitis Pigmentosa med synfältskänslighet som primärt resultat

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av CNTF-implantat på syn hos personer med retinitis pigmentosa, Usher typ II & III och choroideremi. Denna forskning görs eftersom det inte finns några effektiva terapier för personer med dessa retinala degenerationer. De är genetiska störningar som påverkar ens förmåga att se på natten, och som senare orsakar tunnelseende och förlust av central syn. Näthinnedegenerationer påverkar näthinnan, ett ljuskänsligt lager av celler i bakre delen av ögat. Långsamt över tiden dör dessa celler och orsakar permanent synförlust.

Implantatet är en liten kapsel som innehåller mänskliga retinala pigmentepitelceller. Dessa celler har fått förmågan att göra CNTF och släppa ut det genom kapselmembranet till den omgivande vätskan. I denna studie kommer två olika CNTF-dosnivåer att användas: en hög dos och en låg dos i ena ögat, samt en skenoperation (eller placebo) i det andra ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera cirka 18 besök under 2½ år för specifika tester av deltagarens syn och hälsa. Dessa besök kan innefatta visuella undersökningar, blodtagning för laboratorietester, kort medicinsk historia och undersökning, och ibland ett frågeformulär (enkät), utöver besöket för de kirurgiska ingreppen. Det primära effektivitetsresultatet för denna studie kommer att vara ett synfältspoäng ett år efter implantatoperationen. Det kommer att finnas cirka 12 centra som deltar i denna studie, och upp till 60 personer inskrivna, över hela USA. Varje deltagare som ansluter sig till studien och som har slutfört initial screening kommer sedan att schemaläggas för att få ett kort kirurgiskt ingrepp utfört på varje öga, varav ett kommer att inkludera ett mycket litet cellfyllt implantat. Uppföljningsbesök för upprepade bedömningar kommer att krävas regelbundet för att avgöra om implantatet som testas är säkert och effektivt för behandling av retinitis pigmentosa (RP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions-/uteslutningskriterier för studier:

Kriterier för att patienter ska kvalificera sig för studien inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Över 18 år och yngre än 65 år
  • Diagnos av retinitis pigmentosa, Usher syndrom typ 2 eller 3 eller choroideremi
  • Synskärpan inte sämre än 20/63
  • Erfarenhet av minst två Humphrey Visual Field 30-2-test med full tröskel, ett genomfört under året innan du registrerade dig för denna studie

Följande kriterier kommer att utesluta patienter från studien:

  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • Retinitis pigmentosa orsakad av ett klassiskt syndrom, inklusive Usher typ I
  • Andra ögonsjukdomar inklusive avancerad grå starr.
  • Kronisk systemisk sjukdom som kräver kontinuerlig behandling med systemiska steroider, immunsuppressiva läkemedel eller insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 NT-501 implantat
Hög dos
Läkemedel: NT-501
Hög dos
Andra namn:
  • CNTF-implantat
Läkemedel: NT-501
Låg dos
Andra namn:
  • CNTF-implantat
EXPERIMENTELL: 2 NT-501 implantat
Låg dos
Läkemedel: NT-501
Hög dos
Andra namn:
  • CNTF-implantat
Läkemedel: NT-501
Låg dos
Andra namn:
  • CNTF-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Humphreys synfältskänslighet från baslinje till månad 12.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i synfältskänslighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Medelvärde, median och fördelning av förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 12 till 24 månader
12 till 24 månader
Förändring i ERG
Tidsram: 12 till 24 månader
12 till 24 månader
Förändring i OKT
Tidsram: 12 till 24 månader
12 till 24 månader
Förändring i inflammation
Tidsram: 12 till 24 månader
12 till 24 månader
Förändring i synrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 till 24 månader
12 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Weng Tao, MD, PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTF 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på NT-501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera