Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technologii implantów kapsułkowanych (ECT) dla uczestników z wczesnym stadium barwnikowego siatkówki

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals

Badanie fazy II/III kapsułkowanych ludzkich implantów komórkowych NTC-201 uwalniających rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) u uczestników z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z wykorzystaniem czułości pola widzenia jako głównego wyniku

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności implantów CNTF na widzenie u osób z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, typu Ushera II i III oraz Choroideremią. Te badania są prowadzone, ponieważ nie ma skutecznych terapii dla osób z tymi zwyrodnieniami siatkówki. Są to zaburzenia genetyczne, które wpływają na zdolność widzenia w nocy, a później powodują widzenie tunelowe i utratę widzenia centralnego. Zwyrodnienia siatkówki wpływają na siatkówkę, wrażliwą na światło warstwę komórek w tylnej części oka. Z biegiem czasu komórki te powoli obumierają i powodują trwałą utratę wzroku.

Implant to mała kapsułka zawierająca komórki nabłonka barwnikowego siatkówki. Komórkom tym nadano zdolność wytwarzania CNTF i uwalniania go przez błonę kapsułki do otaczającego płynu. W tym badaniu zostaną zastosowane dwa różne poziomy dawek CNTF: wysoka i niska dawka w jednym oku, a także operacja pozorowana (lub placebo) w drugim oku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie około 18 wizyt w ciągu 2,5 roku w celu przeprowadzenia szczegółowych badań wzroku i stanu zdrowia uczestnika. Wizyty te mogą obejmować badania wizualne, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, krótką historię medyczną i badanie, a czasami kwestionariusz (ankieta), oprócz wizyty w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych. Podstawowym wynikiem skuteczności tego badania będzie ocena pola widzenia po roku od operacji wszczepienia implantu. W badaniu weźmie udział około 12 ośrodków i zapisze się do 60 osób w całych Stanach Zjednoczonych. Każdy uczestnik dołączający do badania, który przeszedł wstępne badanie przesiewowe, zostanie następnie zaplanowany na krótki zabieg chirurgiczny na każdym oku, z których jeden będzie obejmował bardzo mały implant wypełniony komórkami. Wizyty kontrolne w celu ponownej oceny będą wymagane regularnie w celu ustalenia, czy testowany implant jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zwyrodnienia barwnikowego siatkówki (RP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • Bascom Palmer Eye Insitute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • The University of Utah - John A. Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia badania:

Kryteria kwalifikacji pacjentów do badania obejmują między innymi:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, zespołu Ushera typu 2 lub 3 lub naczyniówki
  • Ostrość wzroku nie gorsza niż 20/63
  • Doświadczenie z co najmniej dwoma pełnoprogowymi testami pola widzenia Humphreya 30-2, z których jeden został ukończony w ciągu roku przed włączeniem do tego badania

Następujące kryteria wykluczają pacjentów z badania:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki spowodowane klasycznym zespołem, w tym Ushera typu I
  • Inne choroby oczu, w tym zaawansowana zaćma.
  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub insuliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka

Implant o niskiej dawce NT-501: enkapsulowana terapia komórkowa, która dostarcza nurotroficzny czynnik rzęskowy do siatkówki

Sham Implant in Bellow Eye
Lek: NT-501
Wysoka dawka
Inne nazwy:
  • Implant CNTF
Lek: NT-501
Niska dawka
Inne nazwy:
  • Implant CNTF
Eksperymentalny: Wysoka dawka

Implant wysokiej dawki NT-501: enkapsulowana terapia komórkowa, która dostarcza nurotroficzny czynnik rzęskowy do siatkówki

Sham Implant in Bellow Eye
Lek: NT-501
Wysoka dawka
Inne nazwy:
  • Implant CNTF
Lek: NT-501
Niska dawka
Inne nazwy:
  • Implant CNTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w polach wizualnych Humphrey - całkowita wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana VF Humphrey z wartości wyjściowej na 12 miesiąca (wizytę 10), jak określono w testu HVF 30-2, obejmującym 76 punktów. Miara była sumą rzeczywistych progów dla wszystkich 76 lokalizacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wrażliwości pola wizualnego Humphreya
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu do 6, 12, 18, 24 i 30 miesięcy
Linia podstawowa w porównaniu do 6, 12, 18, 24 i 30 miesięcy
Średnie pola wizualne Humphrey wrażliwość
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu do 6, 12, 18, 24 i 30 miesięcy
Zmiana w czułości pola widzenia Humphrey w czasie
Linia podstawowa w porównaniu do 6, 12, 18, 24 i 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: David Birch, MD, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTF 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj