Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie ziprasidonu v léčbě bipolárních a schizoafektivních poruch.

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Léčba manických nebo smíšených epizod až střední závažnosti u pacientů s bipolární poruchou a schizoafektivní poruchou

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ziprasidonu při léčbě bipolárních a schizoafektivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Konsekutivní odběr vzorků pacientů. Pacienti byli zařazeni do studie postupně, pokud splnili zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nebylo přítomno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli identifikováni v lůžkových a ambulantních zařízeních (univerzitní oddělení, nemocniční oddělení, ambulance, denní psychiatrické léčebny)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manické a smíšené epizody až střední závažnosti u pacientů s bipolární poruchou typu I a II a schizoafektivní poruchou; buď poprvé diagnostikované nebo opakované epizody

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na ziprasidon
  • prodloužený QTc interval
  • souběžné podávání s látkami, které prodlužují QTc interval
  • nedávný akutní IM, srdeční selhání, pacienti s arytmiemi léčení léky třídy IA nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 kohorta pacientů léčených ziprasidonem
Lék: ziprasidon
Ziprasidon 40 mg dvakrát denně s jídlem. Denní dávka může být následně upravena na základě individuálního klinického stavu až na maximálně 80 mg dvakrát denně. Pokud je to indikováno, může být maximální doporučená dávka dosažena již 3. den léčby.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický globální dojem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Záznam extrapyramidových příznaků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny manických symptomů v průběhu léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažnost onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit