Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie zyprazydonu w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i schizoafektywnych.

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Leczenie epizodów maniakalnych lub mieszanych o nasileniu do umiarkowanego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i zaburzeniem schizoafektywnym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zyprazydonu w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i schizoafektywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: Kolejne pobieranie próbek od pacjentów. Pacjenci byli włączani do badania w sposób sekwencyjny, jeśli spełniali kryteria włączenia, a którekolwiek z kryteriów wykluczenia nie było obecne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów identyfikowano w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych (oddziały uniwersyteckie, oddziały szpitalne, przychodnie, dzienne szpitale psychiatryczne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizody maniakalne i mieszane o nasileniu do umiarkowanego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I i II oraz zaburzeniem schizoafektywnym; epizody po raz pierwszy zdiagnozowane lub powtarzające się

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na zyprazydon
  • wydłużony odstęp QTc
  • jednoczesne podawanie z substancjami wydłużającymi odstęp QTc
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, pacjenci z zaburzeniami rytmu serca leczeni lekami klasy IA lub III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 kohorta pacjentów leczonych zyprazydonem
Lek: zyprazydon
Ziprasidon 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowany z jedzeniem. Dawkę dobową można następnie dostosować na podstawie indywidualnego stanu klinicznego, maksymalnie do dawki 80 mg dwa razy na dobę. Jeśli jest to wskazane, maksymalną zalecaną dawkę można osiągnąć już w 3. dniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rejestracja objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany objawów maniakalnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj