Estudo Não Intervencionista da Ziprasidona no Tratamento de Transtornos Bipolares e Esquizoafetivos.
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tratamento de episódios maníacos ou mistos de gravidade até moderada em pacientes com transtorno bipolar e transtorno esquizoafetivo
Avaliação da segurança e eficácia da ziprasidona no tratamento de transtornos bipolares e esquizoafetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: Amostragem consecutiva de pacientes.
Os pacientes foram incluídos no estudo de forma consecutiva se preenchessem os critérios de inclusão e algum dos critérios de exclusão não estivesse presente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
379
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes foram identificados em ambientes hospitalares e ambulatoriais (departamentos universitários, enfermarias hospitalares, ambulatórios, hospitais psiquiátricos diários)
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódios maníacos e mistos de gravidade até moderada em pacientes com transtorno bipolar tipo I e II e transtorno esquizoafetivo; primeiro diagnóstico ou episódios repetidos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à ziprasidona
- intervalo QTc prolongado
- coadministração com substâncias que estão prolongando o intervalo QTc
- IAM agudo recente, insuficiência cardíaca, pacientes com arritmias tratados com medicamentos classe IA ou III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1 coorte de pacientes tratados com ziprasidona
|
Ziprasidona 40 mg duas vezes ao dia com alimentos.
A dosagem diária pode subsequentemente ser ajustada com base no estado clínico individual até um máximo de 80 mg duas vezes ao dia.
Se indicado, a dose máxima recomendada pode ser alcançada já no 3º dia de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impressão clínica global
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Registro de sintomas extrapiramidais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Alterações nos sintomas maníacos ao longo do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Gravidade da doença
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Transtornos Afetivos, Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- A1281159
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