Nicht-interventionelle Studie von Ziprasidon bei der Behandlung von bipolaren und schizoaffektiven Störungen.
18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mit bis zu mäßigem Schweregrad bei Patienten mit bipolarer Störung und schizoaffektiver Störung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von bipolaren und schizoaffektiven Störungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode: Konsekutive Patientenprobenahme.
Patienten wurden konsekutiv in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten und eines der Ausschlusskriterien nicht vorlag.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
379
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden in stationären und ambulanten Einrichtungen (Universitätskliniken, Krankenstationen, Ambulanzen, Tageskliniken) identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Manische und gemischte Episoden von bis zu mittlerem Schweregrad bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I und II und schizoaffektiver Störung; entweder erstmalig diagnostizierte oder wiederholte Episoden
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
- verlängertes QTc-Intervall
- gleichzeitige Verabreichung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern
- kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Patienten mit Arrhythmien, die mit Medikamenten der Klasse IA oder III behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 Kohorte von Patienten, die mit Ziprasidon behandelt wurden
|
Ziprasidon 40 mg zweimal täglich mit Nahrung eingenommen.
Die Tagesdosis kann anschließend auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands bis zu einer Höchstdosis von 80 mg zweimal täglich angepasst werden.
Falls angezeigt, kann die maximal empfohlene Dosis bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Erfassung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderungen der manischen Symptome im Laufe der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Bipolare Störung
- Affektive Störungen, Psychotische
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- A1281159
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