Estudio no intervencionista de ziprasidona en el tratamiento de trastornos bipolares y esquizoafectivos.
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tratamiento de episodios maníacos o mixtos de gravedad hasta moderada en pacientes con trastorno bipolar y trastorno esquizoafectivo
Evaluación de la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de trastornos bipolares y esquizoafectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: Muestreo de pacientes consecutivos.
Los pacientes fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva si cumplían los criterios de inclusión y alguno de los criterios de exclusión no estaba presente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
379
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes fueron identificados en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios (departamentos universitarios, salas de hospital, clínicas de pacientes ambulatorios, hospitales psiquiátricos diarios)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios maníacos y mixtos de gravedad hasta moderada en pacientes con trastorno bipolar tipo I y II y trastorno esquizoafectivo; ya sea el primer diagnóstico o episodios repetidos
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a ziprasidona
- intervalo QTc prolongado
- administración conjunta con sustancias que prolongan el intervalo QTc
- IM agudo reciente, insuficiencia cardiaca, pacientes con arritmias tratados con medicamentos de clase IA o III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1 cohorte de pacientes tratados con ziprasidona
|
Ziprasidona 40 mg dos veces al día con alimentos.
La dosis diaria puede ajustarse posteriormente en función del estado clínico individual hasta un máximo de 80 mg dos veces al día.
Si está indicado, la dosis máxima recomendada puede alcanzarse tan pronto como el día 3 de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Registro de síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los síntomas maníacos a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Trastornos Afectivos Psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- A1281159
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