Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van ziprasidon bij de behandeling van bipolaire en schizoaffectieve stoornissen.

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Behandeling van manische of gemengde episoden tot matige ernst bij patiënten met bipolaire stoornis en schizoaffectieve stoornis

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ziprasidon bij de behandeling van bipolaire en schizoaffectieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: opeenvolgende patiëntenmonsters. Patiënten werden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen als ze aan de inclusiecriteria voldeden en een van de exclusiecriteria niet aanwezig was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

379

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten werden geïdentificeerd in intramurale en poliklinische instellingen (universitaire afdelingen, ziekenhuisafdelingen, poliklinieken, dagelijkse psychiatrische ziekenhuizen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Manische en gemengde episodes van tot matige ernst bij patiënten met type I en II bipolaire stoornis en schizoaffectieve stoornis; hetzij voor het eerst gediagnosticeerde of herhaalde episodes

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor ziprasidon
  • verlengd QTc-interval
  • gelijktijdige toediening met stoffen die het QTc-interval verlengen
  • recent acuut MI, hartfalen, patiënten met aritmieën behandeld met geneesmiddelen van klasse IA of III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 cohort patiënten behandeld met ziprasidon
Geneesmiddel: ziprasidon
Ziprasidon 40 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel. De dagelijkse dosering kan vervolgens worden aangepast op basis van de individuele klinische status tot een maximum van 80 mg tweemaal daags. Indien geïndiceerd, kan de maximaal aanbevolen dosis al op dag 3 van de behandeling worden bereikt.
Andere namen:
  • Geodon, Zeldox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Registratie van extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in manische symptomen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren