Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie av Ziprasidon i behandling av bipolare og schizoaffektive lidelser.

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Behandling av maniske eller blandede episoder av opptil moderat alvorlighetsgrad hos pasienter med bipolar lidelse og schizoaffektiv lidelse

Vurdering av ziprasidon sikkerhet og effekt ved behandling av bipolare og schizoaffektive lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode: Konsekutiv pasientprøvetaking. Pasienter ble inkludert i studien på en fortløpende måte hvis de oppfylte inklusjonskriteriene og noen av eksklusjonskriteriene ikke var til stede.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

379

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble identifisert i inne- og polikliniske omgivelser (universitetsavdelinger, sykehusavdelinger, poliklinikker, daglige psykiatriske sykehus)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maniske og blandede episoder av opptil moderat alvorlighetsgrad hos pasienter med type I og II bipolar lidelse og schizoaffektiv lidelse; enten første diagnose eller gjentatte episoder

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor ziprasidon
  • forlenget QTc-intervall
  • samtidig administrering med stoffer som forlenger QTc-intervallet
  • nylig akutt MI, hjertesvikt, pasienter med arytmier behandlet med klasse IA eller III medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 kohort pasienter behandlet med ziprasidon
Legemiddel: ziprasidon
Ziprasidon 40 mg to ganger daglig tatt med mat. Daglig dosering kan deretter justeres på grunnlag av individuell klinisk status opp til maksimalt 80 mg to ganger daglig. Hvis indisert, kan maksimal anbefalt dose nås så tidlig som dag 3 av behandlingen.
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Registrering av ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i maniske symptomer i løpet av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere