Étude non interventionnelle de la ziprasidone dans le traitement des troubles bipolaires et schizo-affectifs.
18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Traitement des épisodes maniaques ou mixtes d'intensité allant jusqu'à modérée chez les patients atteints de trouble bipolaire et de trouble schizo-affectif
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la ziprasidone dans le traitement des troubles bipolaires et schizo-affectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : Échantillonnage consécutif de patients.
Les patients ont été inclus dans l'étude de manière consécutive s'ils remplissaient les critères d'inclusion et si l'un des critères d'exclusion n'était pas présent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
379
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ont été identifiés en milieu hospitalier et ambulatoire (services universitaires, services hospitaliers, polycliniques, hôpitaux psychiatriques de jour)
La description
Critère d'intégration:
- Épisodes maniaques et mixtes d'intensité allant jusqu'à modérée chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I et II et de trouble schizo-affectif ; soit les premiers épisodes diagnostiqués ou répétés
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la ziprasidone
- intervalle QTc prolongé
- co-administration avec des substances qui allongent l'intervalle QTc
- IDM aigu récent, insuffisance cardiaque, patients souffrant d'arythmie traités avec des médicaments de classe IA ou III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1 cohorte de patients traités par ziprasidone
|
Ziprasidone 40 mg deux fois par jour pris avec de la nourriture.
La posologie quotidienne peut ensuite être ajustée en fonction de l'état clinique individuel jusqu'à un maximum de 80 mg deux fois par jour.
Si indiqué, la dose maximale recommandée peut être atteinte dès le 3e jour de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Impression globale clinique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Enregistrement des symptômes extrapyramidaux
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Modifications des symptômes maniaques au cours du traitement
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Gravité de la maladie
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2007
Première publication (Estimation)
2 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Trouble bipolaire
- Troubles affectifs, psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- A1281159
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .