Studio non interventistico di Ziprasidone nel trattamento dei disturbi bipolari e schizoaffettivi.
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Trattamento di episodi maniacali o misti di gravità fino a moderata in pazienti con disturbo bipolare e disturbo schizoaffettivo
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ziprasidone nel trattamento dei disturbi bipolari e schizoaffettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: campionamento paziente consecutivo.
I pazienti sono stati inclusi nello studio in modo consecutivo se soddisfacevano i criteri di inclusione e uno qualsiasi dei criteri di esclusione non era presente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
379
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sono stati individuati in regime di ricovero e ambulatoriale (dipartimenti universitari, reparti ospedalieri, ambulatori, ospedali psichiatrici quotidiani)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodi maniacali e misti di gravità fino a moderata in pazienti con disturbo bipolare di tipo I e II e disturbo schizoaffettivo; episodi di prima diagnosi o ripetuti
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a ziprasidone
- intervallo QTc prolungato
- co-somministrazione con sostanze che prolungano l'intervallo QTc
- IM acuto recente, insufficienza cardiaca, pazienti con aritmie trattati con farmaci di classe IA o III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1 coorte di pazienti trattati con ziprasidone
|
Ziprasidone 40 mg due volte al giorno assunto con il cibo.
Il dosaggio giornaliero può essere successivamente aggiustato sulla base dello stato clinico individuale fino a un massimo di 80 mg due volte al giorno.
Se indicato, la dose massima raccomandata può essere raggiunta già dal terzo giorno di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Registrazione dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nei sintomi maniacali nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disordine bipolare
- Disturbi affettivi, psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281159
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .