Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie porovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie ABT-335 a rosuvastatinu s kalcium s monoterapií u pacientů s dyslipidémií

27. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie kombinace ABT-335 a rosuvastatinu ve srovnání s monoterapií ABT-335 a rosuvastatinem u pacientů s dyslipidemií typu IIa a IIb

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie ABT-335 a rosuvastatinu kalcium na monoterapii u subjektů s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii jsou 3 léčebné skupiny: ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg, ABT-335 135 mg v monoterapii a rosuvastatin 5 mg v monoterapii. 3 primární výsledky měření porovnávají pouze 2 léčebné skupiny pro každou proměnnou (průměrná procentuální změna v HDL-C a TG při porovnání ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg s rosuvastatinem 5 mg v monoterapii a průměrná procentuální změna v LDL- C srovnání ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg s ABT-335 135 mg v monoterapii. 6 sekundárních ukazatelů výsledku porovnává pouze 2 léčebné skupiny pro každou proměnnou (průměrná procentuální změna v Non-HDL-C srovnání ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg a ABT-335 135 mg v monoterapii, průměrná procentní změna v Non-HDL-C -HDL-C, VLDL-C, ApoB a celkový cholesterol porovnávající ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg s rosuvastatinem 5 mg v monoterapii a střední procentuální změna hsCRP ve srovnání s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg na rosuvastatin 5 mg v monoterapii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 5469
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6802
        • Site Reference ID/Investigator# 4428
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 4985
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 4493
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Site Reference ID/Investigator# 4510
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 4431
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 4519
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 4395
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 4483
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 4411
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 4417
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 4702
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 5593
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 4503
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Site Reference ID/Investigator# 4530
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Site Reference ID/Investigator# 4458
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Site Reference ID/Investigator# 4542
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Site Reference ID/Investigator# 4574
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 4441
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 4432
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 5579
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 4980
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4392
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4896
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 5582
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 6236
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 4442
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 4419
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 4391
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 4401
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 4453
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 4490
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 4420
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5011
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 4444
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 4399
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 4433
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Site Reference ID/Investigator# 4469
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 4525
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 4477
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 4430
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 4409
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4416
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4528
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5103
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 4446
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Site Reference ID/Investigator# 4524
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 4505
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 5580
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 4494
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 4407
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 4512
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Site Reference ID/Investigator# 5478
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 4388
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 4511
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Site Reference ID/Investigator# 4981
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 4448
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 4497
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 4439
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Site Reference ID/Investigator# 4472
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 5585
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 4520
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Site Reference ID/Investigator# 4527
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 4485
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4445
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Site Reference ID/Investigator# 4438
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 5010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 4403
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 4393
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 4526
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4423
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 4424
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 5027
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 4471
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 4406
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Site Reference ID/Investigator# 4509
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 5635
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 4502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 5070
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Site Reference ID/Investigator# 4412
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 4487
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 5533
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 6237
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Site Reference ID/Investigator# 5583
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 4480
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 4515
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 4492
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Site Reference ID/Investigator# 5636
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 4500
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 4499
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 4979
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Site Reference ID/Investigator# 4481
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 4460
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 4466
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 5484
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Site Reference ID/Investigator# 5444
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 4908
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • Site Reference ID/Investigator# 4504
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 4394
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 4402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 4427
    • New York
      • Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
        • Site Reference ID/Investigator# 4463
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 4415
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Site Reference ID/Investigator# 4440
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 4464
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 4425
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 4473
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 4531
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 4396
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 5494
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 4479
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Site Reference ID/Investigator# 4461
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 4498
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 4405
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 4476
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 4390
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4400
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4501
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 4517
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 5584
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Site Reference ID/Investigator# 4410
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Site Reference ID/Investigator# 4443
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 4523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 4488
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 4451
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Site Reference ID/Investigator# 4422
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 4482
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 4467
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 4470
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Site Reference ID/Investigator# 5581
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 4434
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 4478
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 4436
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 4397
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 4426
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Site Reference ID/Investigator# 4894
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Site Reference ID/Investigator# 4496
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 4404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Site Reference ID/Investigator# 4437
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 4387
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 4447
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 4506
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Site Reference ID/Investigator# 5443
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 4484
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Site Reference ID/Investigator# 4455
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 4513
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 4521
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 4982
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Site Reference ID/Investigator# 5586
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 4435
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Site Reference ID/Investigator# 4454
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4529
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 5454
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5578
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5669
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 4893
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 4429
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 4457
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 4465
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4508
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4892
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5948
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Site Reference ID/Investigator# 4413
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Site Reference ID/Investigator# 4456
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Site Reference ID/Investigator# 4459
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 4408
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Site Reference ID/Investigator# 4421
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 4468

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí muži a ženy, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

  • Výsledky lipidů nalačno po období hladovění delším než 12 hodin:

    • hladina triglyceridů vyšší nebo rovna 150 mg/dl,
    • cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou méně než 40 mg/dl pro muže a méně než 50 mg/dl pro ženy a
    • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou vyšší nebo rovný 130 mg/dl.
  • Účastník musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce a dodržovat dietu American Heart Association (AHA).

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s nestabilním zdravotním stavem, zdravotním stavem považovaným v klinickém hodnocení za nevhodný nebo účastníci, kteří užívají vyloučené souběžné léky, nejsou ve studii povoleni.
  • Účastníci užívající kumarinová antikoagulancia nebo systémový cyklosporin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-335 a rosuvastatin vápenatý
ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem vápenatým 5 mg podávaným perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-335 a vápenatá sůl rosuvastatinu
ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem vápenatým 5 mg podávaným perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • ABT-335 / kombinace rosuvastatinu (ABT-143)
Aktivní komparátor: ABT-335
ABT-335 135 mg monoterapie podávaná perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-335
ABT-335 135 mg monoterapie podávaná perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina fenofibrová
Aktivní komparátor: Rosuvastatin Vápník
Rosuvastatin kalcium 5 mg v monoterapii podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: vápenatá sůl rosuvastatinu
Rosuvastatin kalcium 5 mg v monoterapii podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy (úplný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentní změna triglyceridů od výchozí hodnoty do poslední návštěvy (úplný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy v triglyceridech, s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentní změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy (úplný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL-C) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii ABT-335 135 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C), s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg versus ABT-335 135 mg v monoterapii (kompletní analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii ABT-335 135 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg versus monoterapie rosuvastatinem 5 mg (kompletní analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) (úplný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u apolipoproteinu B (ApoB) (úplný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u apolipoproteinu B (ApoB) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (úplný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentní změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do poslední návštěvy (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná procentuální změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy s ABT-335 135 mg v kombinaci s rosuvastatinem 5 mg oproti monoterapii rosuvastatinem 5 mg.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-844

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit