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Um estudo multicêntrico comparando a segurança e a eficácia da terapia combinada de ABT-335 e rosuvastatina cálcica à monoterapia em indivíduos com dislipidemia

27 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da combinação de ABT-335 e rosuvastatina em comparação com monoterapia de ABT-335 e rosuvastatina em indivíduos com dislipidemia tipo IIa e IIb

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada de ABT-335 e rosuvastatina cálcica à monoterapia em indivíduos com dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem 3 grupos de tratamento no estudo: ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg, ABT-335 135 mg em monoterapia e rosuvastatina 5 mg em monoterapia. As 3 medidas de resultados primários comparam apenas 2 dos grupos de tratamento para cada variável (alteração percentual média em HDL-C e TG comparando ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg com rosuvastatina 5 mg em monoterapia e alteração percentual média em LDL- C comparando ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg com ABT-335 135 mg em monoterapia. As 6 medidas de resultados secundários comparam apenas 2 dos grupos de tratamento para cada variável (alteração percentual média em Não-HDL-C comparando ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg com monoterapia ABT-335 135 mg, variação percentual média em Não -HDL-C, VLDL-C, ApoB e Colesterol Total comparando ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg com rosuvastatina 5 mg em monoterapia e alteração percentual mediana na hsCRP comparando ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg rosuvastatina 5 mg em monoterapia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

760

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Site Reference ID/Investigator# 5469
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6802
    - Site Reference ID/Investigator# 4428
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Site Reference ID/Investigator# 4985
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Site Reference ID/Investigator# 4493
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Site Reference ID/Investigator# 4510
  - Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
    - Site Reference ID/Investigator# 4431
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - Site Reference ID/Investigator# 4519
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    - Site Reference ID/Investigator# 4395
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    - Site Reference ID/Investigator# 4483
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Site Reference ID/Investigator# 4411
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    - Site Reference ID/Investigator# 4417
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Site Reference ID/Investigator# 4702
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Site Reference ID/Investigator# 5593
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Site Reference ID/Investigator# 4503
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Site Reference ID/Investigator# 4530
  - Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
    - Site Reference ID/Investigator# 4458
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93703
    - Site Reference ID/Investigator# 4542
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Site Reference ID/Investigator# 4574
  - Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
    - Site Reference ID/Investigator# 4441
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Site Reference ID/Investigator# 4432
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Site Reference ID/Investigator# 5579
  - Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
    - Site Reference ID/Investigator# 4980
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Site Reference ID/Investigator# 4392
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Site Reference ID/Investigator# 4896
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    - Site Reference ID/Investigator# 5582
  - West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    - Site Reference ID/Investigator# 6236
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Site Reference ID/Investigator# 4442
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Site Reference ID/Investigator# 4419
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Site Reference ID/Investigator# 4391
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Site Reference ID/Investigator# 4401
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Site Reference ID/Investigator# 4453
  - Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Site Reference ID/Investigator# 4490
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Site Reference ID/Investigator# 4420
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Site Reference ID/Investigator# 5011
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
    - Site Reference ID/Investigator# 4444
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
    - Site Reference ID/Investigator# 4399
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Site Reference ID/Investigator# 4433
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
    - Site Reference ID/Investigator# 4469
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
    - Site Reference ID/Investigator# 4525
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Site Reference ID/Investigator# 4477
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Site Reference ID/Investigator# 4430
  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
    - Site Reference ID/Investigator# 4409
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Site Reference ID/Investigator# 4416
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Site Reference ID/Investigator# 4528
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Site Reference ID/Investigator# 5103
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Site Reference ID/Investigator# 4446
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - Site Reference ID/Investigator# 4524
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Site Reference ID/Investigator# 4505
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Site Reference ID/Investigator# 5580
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Site Reference ID/Investigator# 4494
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Site Reference ID/Investigator# 4407
  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    - Site Reference ID/Investigator# 4512
- Georgia
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - Site Reference ID/Investigator# 5478
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Site Reference ID/Investigator# 4388
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Site Reference ID/Investigator# 4511
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    - Site Reference ID/Investigator# 4981
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Site Reference ID/Investigator# 4448
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Site Reference ID/Investigator# 4497
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - Site Reference ID/Investigator# 4439
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
    - Site Reference ID/Investigator# 4472
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    - Site Reference ID/Investigator# 5585
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Site Reference ID/Investigator# 4520
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - Site Reference ID/Investigator# 4527
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Site Reference ID/Investigator# 4485
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Site Reference ID/Investigator# 4445
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - Site Reference ID/Investigator# 4438
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    - Site Reference ID/Investigator# 5010
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Site Reference ID/Investigator# 4403
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
    - Site Reference ID/Investigator# 4393
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
    - Site Reference ID/Investigator# 4526
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Site Reference ID/Investigator# 4423
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Site Reference ID/Investigator# 4424
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Site Reference ID/Investigator# 5027
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    - Site Reference ID/Investigator# 4471
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Site Reference ID/Investigator# 4406
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Site Reference ID/Investigator# 4509
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Site Reference ID/Investigator# 5635
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Site Reference ID/Investigator# 4502
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    - Site Reference ID/Investigator# 5070
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - Site Reference ID/Investigator# 4412
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
    - Site Reference ID/Investigator# 4487
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Site Reference ID/Investigator# 5533
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Site Reference ID/Investigator# 6237
  - Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
    - Site Reference ID/Investigator# 5583
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
    - Site Reference ID/Investigator# 4480
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Site Reference ID/Investigator# 4515
  - Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    - Site Reference ID/Investigator# 4492
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Site Reference ID/Investigator# 5636
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Site Reference ID/Investigator# 4500
  - St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Site Reference ID/Investigator# 4499
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Site Reference ID/Investigator# 4979
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Site Reference ID/Investigator# 4481
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Site Reference ID/Investigator# 4460
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    - Site Reference ID/Investigator# 4466
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - Site Reference ID/Investigator# 5484
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Site Reference ID/Investigator# 5444
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
    - Site Reference ID/Investigator# 4908
  - South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
    - Site Reference ID/Investigator# 4504
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Site Reference ID/Investigator# 4394
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    - Site Reference ID/Investigator# 4402
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Site Reference ID/Investigator# 4427
- New York
  - Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
    - Site Reference ID/Investigator# 4463
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Site Reference ID/Investigator# 4415
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Site Reference ID/Investigator# 4440
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
    - Site Reference ID/Investigator# 4464
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Site Reference ID/Investigator# 4425
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    - Site Reference ID/Investigator# 4473
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Site Reference ID/Investigator# 4531
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Site Reference ID/Investigator# 4396
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Site Reference ID/Investigator# 5494
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Site Reference ID/Investigator# 4479
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Site Reference ID/Investigator# 4461
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - Site Reference ID/Investigator# 4498
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Site Reference ID/Investigator# 4405
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Site Reference ID/Investigator# 4476
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - Site Reference ID/Investigator# 4390
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 4400
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 4501
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Site Reference ID/Investigator# 4517
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - Site Reference ID/Investigator# 5584
  - Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    - Site Reference ID/Investigator# 4410
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Site Reference ID/Investigator# 4443
  - Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
    - Site Reference ID/Investigator# 4523
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Site Reference ID/Investigator# 4488
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Site Reference ID/Investigator# 4451
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Site Reference ID/Investigator# 4422
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Site Reference ID/Investigator# 4482
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Site Reference ID/Investigator# 4467
- Pennsylvania
  - Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
    - Site Reference ID/Investigator# 4470
  - Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - Site Reference ID/Investigator# 5581
  - Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
    - Site Reference ID/Investigator# 4434
  - Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438-2513
    - Site Reference ID/Investigator# 4478
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
    - Site Reference ID/Investigator# 4436
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - Site Reference ID/Investigator# 4397
  - Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
    - Site Reference ID/Investigator# 4426
  - Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
    - Site Reference ID/Investigator# 4894
  - Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - Site Reference ID/Investigator# 4496
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Site Reference ID/Investigator# 4404
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
    - Site Reference ID/Investigator# 4437
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - Site Reference ID/Investigator# 4387
  - Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
    - Site Reference ID/Investigator# 4447
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Site Reference ID/Investigator# 4506
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Site Reference ID/Investigator# 5443
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Site Reference ID/Investigator# 4484
  - Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
    - Site Reference ID/Investigator# 4455
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Site Reference ID/Investigator# 4513
  - Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    - Site Reference ID/Investigator# 4521
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    - Site Reference ID/Investigator# 4982
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Site Reference ID/Investigator# 5586
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Site Reference ID/Investigator# 4435
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - Site Reference ID/Investigator# 4454
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Site Reference ID/Investigator# 4529
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Site Reference ID/Investigator# 5454
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Site Reference ID/Investigator# 5578
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Site Reference ID/Investigator# 5669
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Site Reference ID/Investigator# 4893
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Site Reference ID/Investigator# 4429
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
    - Site Reference ID/Investigator# 4457
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
    - Site Reference ID/Investigator# 4465
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 4508
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 4892
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 5948
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
    - Site Reference ID/Investigator# 4413
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
    - Site Reference ID/Investigator# 4456
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Site Reference ID/Investigator# 4459
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Site Reference ID/Investigator# 4408
- Washington
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Site Reference ID/Investigator# 4421
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
    - Site Reference ID/Investigator# 4468

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Participantes adultos do sexo masculino e feminino que voluntariamente assinam o consentimento informado.
Resultados lipídicos em jejum após um período de jejum superior a 12 horas:
- Nível de triglicerídeos maior ou igual a 150 mg/dL,
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade inferior a 40 mg/dL para homens e inferior a 50 mg/dL para mulheres, e
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior ou igual a 130 mg/dL.
O participante deve concordar em utilizar métodos anticoncepcionais adequados e aderir à dieta da American Heart Association (AHA).

Critério de exclusão

Participantes com condições médicas instáveis, condições médicas consideradas inadequadas em um ensaio clínico ou participantes que estejam tomando medicamentos concomitantes excluídos não são permitidos no estudo.
Participantes recebendo anticoagulantes cumarínicos ou ciclosporina sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-335 e Rosuvastatina Cálcio ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina cálcica 5 mg administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas	Medicamento: ABT-335 e rosuvastatina cálcica ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina cálcica 5 mg administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas Outros nomes: Combinação ABT-335/Rosuvastatina (ABT-143)
Comparador Ativo: ABT-335 ABT-335 135 mg em monoterapia administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas	Medicamento: ABT-335 ABT-335 135 mg em monoterapia administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas Outros nomes: ácido fenofíbrico
Comparador Ativo: Rosuvastatina Cálcio Rosuvastatina cálcica 5mg monoterapia administrada por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas	Medicamento: rosuvastatina cálcica Rosuvastatina cálcica 5 mg em monoterapia administrada por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas Outros nomes: Rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança Percentual Média da Linha de Base até a Visita Final no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) (Conjunto de Análise Completo) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual média da linha de base até a visita final em triglicerídeos (conjunto de análise completo) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final em triglicerídeos, com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Mudança Percentual Média da Linha de Base até a Visita Final no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) (Conjunto de Análise Completo) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus ABT-335 135 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração percentual média desde a visita inicial até a visita final em colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus ABT-335 135 mg em monoterapia (conjunto de análise completa) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus ABT-335 135 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual média desde a visita inicial até a consulta final em colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus monoterapia com rosuvastatina 5 mg (conjunto completo de análises) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual média desde a linha de base até a visita final no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) (conjunto de análise completo) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual média desde a linha de base até a visita final na apolipoproteína B (ApoB) (conjunto de análise completo) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final em apolipoproteína B (ApoB), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual mediana da linha de base até a visita final na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (conjunto de análise completo) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual média da linha de base até a visita final no colesterol total (conjunto de análise completa) Prazo: Linha de base para 12 semanas	A variação percentual média desde o início até a visita final no colesterol total, com ABT-335 135 mg em combinação com rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg em monoterapia.	Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M06-844

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABT-335 e rosuvastatina cálcica

AstraZeneca

Concluído

Interação entre ABT-335, Rosuvastatina e Varfarina

Saudável

Estados Unidos
Abbott

Concluído

Estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ABT-335, em combinação com três diferentes estatinas em indivíduos com dislipidemia mista.

Dislipidemia | Doença cardíaca coronária | Dislipidemia Mista

Estados Unidos
AstraZeneca

Concluído

Estudo para comparar a biodisponibilidade de ABT-335 e Rosuvastatina de cápsulas de ABT-143 em relação à da co-administração de ABT-335 e Rosuvastatina para a forma de dosagem de 5/45 mg.

Eventos adversos | Variáveis farmacocinéticas

Estados Unidos
Abbott

Concluído

Evaluate Safety and Efficacy of ABT-335 in Combination With Simvastatin in Subjects With Multiple Abnormal Lipid Levels in the Blood

Dislipidemia | Doença cardíaca coronária | Dislipidemia Mista

Estados Unidos
AstraZeneca

Concluído

Comparação da biodisponibilidade de ácido fenofíbrico e rosuvastatina de 5/45 mg de força de ABT-143 em relação àquela da coadministração de ABT-335 (ácido fenofíbrico) 45 mg e rosuvastatina cálcica 5 mg

Saudável

Estados Unidos
Radiant Research

Concluído

Estudo de Transporte Reverso de Colesterol (RCT) ABT-335 (Fenofibrato de Colina)

Dislipidemia

Estados Unidos
Abbott

Concluído

Avaliar a Segurança e Eficácia do ABT-335 em Combinação com Atorvastatina em Indivíduos com Múltiplos Níveis Lipídicos Anormais no Sangue

Dislipidemia | Doença cardíaca coronária | Dislipidemia Mista

Estados Unidos
Abbott

Concluído

Um Estudo de Interação Farmacocinética de Múltiplas Doses Entre ABT-335, Atorvastatina e Ezetimiba

Farmacocinética

Estados Unidos
AstraZeneca

Concluído

Estudo de 30 semanas da combinação de ABT-335 e rosuvastatina em comparação com a monoterapia de rosuvastatina para indivíduos com dislipidemia e doença renal crônica estágio 3

Dislipidemia | Doenca renal

Estados Unidos, Porto Rico
Abbott

Concluído

Avaliar a Segurança e Eficácia do ABT-335 em Combinação com Rosuvastatina Cálcio em Indivíduos com Múltiplos Níveis Lipídicos Anormais no Sangue

Dislipidemia | Doença cardíaca coronária | Dislipidemia Mista

Estados Unidos

Um estudo multicêntrico comparando a segurança e a eficácia da terapia combinada de ABT-335 e rosuvastatina cálcica à monoterapia em indivíduos com dislipidemia

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da combinação de ABT-335 e rosuvastatina em comparação com monoterapia de ABT-335 e rosuvastatina em indivíduos com dislipidemia tipo IIa e IIb

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Conclusão do estudo (Real)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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