Multicentrikus vizsgálat, amely az ABT-335 és a rosuvastatin kalcium kombinációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a monoterápiával diszlipidémiában szenvedő betegeknél
2012. szeptember 27. frissítette: AstraZeneca
12 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ABT-335 és a rosuvastatin kombinációjáról ABT-335 és rosuvastatin monoterápiával összehasonlítva IIa és IIb típusú diszlipidémia esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT-335 és a rozuvasztatin kalcium kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése monoterápiával szemben diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 3 kezelési csoport szerepel: ABT-335 135 mg rozuvasztatinnal kombinálva 5 mg, ABT-335 135 mg monoterápia és 5 mg rosuvastatin monoterápia.
A 3 elsődleges kimeneti mérőszám csak a kezelési csoportok 2-jét hasonlítja össze minden változóra (a HDL-C és a TG átlagos százalékos változása az 5 mg-os rosuvasztatinnal kombinált 135 mg ABT-335 és az 5 mg-os rozuvasztatin monoterápia összehasonlításával, valamint az LDL-szint átlagos százalékos változása). C összehasonlítva az ABT-335 135 mg-os és 5 mg-os rozuvasztatin kombinációs kezelését az ABT-335 135 mg-os monoterápiával.
A 6 másodlagos kimeneti mérőszám csak a kezelési csoportok 2-ét hasonlítja össze az egyes változókra (a nem-HDL-C átlagos százalékos változása az 5 mg-os rosuvasztatinnal kombinált 135 mg ABT-335 és a 135 mg-os ABT-335 monoterápia összehasonlításával, a nem-HDL-C átlagos százalékos változása - HDL-C, VLDL-C, ApoB és összkoleszterin összehasonlítva a 135 mg ABT-335-öt 5 mg-os rozuvasztatinnal kombinálva 5 mg-os rozuvasztatin-monoterápiával, és a hsCRP medián százalékos változása az ABT-335 135 mg-os és 5 mg-os rozuvasztatin kombinációjával összehasonlítva 5 mg rozuvasztatin monoterápiára).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
760
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 5469
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6802
- Site Reference ID/Investigator# 4428
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Site Reference ID/Investigator# 4985
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 4493
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Site Reference ID/Investigator# 4510
-
Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
- Site Reference ID/Investigator# 4431
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 4519
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 4395
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 4483
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 4411
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 4417
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 4702
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Site Reference ID/Investigator# 5593
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Site Reference ID/Investigator# 4503
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Site Reference ID/Investigator# 4530
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Site Reference ID/Investigator# 4458
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
- Site Reference ID/Investigator# 4542
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Site Reference ID/Investigator# 4574
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Site Reference ID/Investigator# 4441
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 4432
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Site Reference ID/Investigator# 5579
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 4980
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 4392
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 4896
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Site Reference ID/Investigator# 5582
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Site Reference ID/Investigator# 6236
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 4442
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Site Reference ID/Investigator# 4419
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 4391
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 4401
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Site Reference ID/Investigator# 4453
-
Holly Hill, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Site Reference ID/Investigator# 4490
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 4420
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 5011
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
- Site Reference ID/Investigator# 4444
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458-7200
- Site Reference ID/Investigator# 4399
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 4433
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Site Reference ID/Investigator# 4469
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 4525
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 4477
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Site Reference ID/Investigator# 4430
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Site Reference ID/Investigator# 4409
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 4416
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 4528
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 5103
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Site Reference ID/Investigator# 4446
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Site Reference ID/Investigator# 4524
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Site Reference ID/Investigator# 4505
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 5580
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 4494
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 4407
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Site Reference ID/Investigator# 4512
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Site Reference ID/Investigator# 5478
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 4388
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 4511
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Site Reference ID/Investigator# 4981
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 4448
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 4497
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Site Reference ID/Investigator# 4439
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- Site Reference ID/Investigator# 4472
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 5585
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Site Reference ID/Investigator# 4520
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Site Reference ID/Investigator# 4527
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Site Reference ID/Investigator# 4485
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 4445
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- Site Reference ID/Investigator# 4438
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 5010
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Site Reference ID/Investigator# 4403
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
- Site Reference ID/Investigator# 4393
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 4526
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4423
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Site Reference ID/Investigator# 4424
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 5027
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Site Reference ID/Investigator# 4471
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 4406
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Site Reference ID/Investigator# 4509
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Site Reference ID/Investigator# 5635
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 4502
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Site Reference ID/Investigator# 5070
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- Site Reference ID/Investigator# 4412
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Site Reference ID/Investigator# 4487
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Site Reference ID/Investigator# 5533
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Site Reference ID/Investigator# 6237
-
Portage, Michigan, Egyesült Államok, 49024
- Site Reference ID/Investigator# 5583
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 4480
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 4515
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 4492
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Site Reference ID/Investigator# 5636
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Site Reference ID/Investigator# 4500
-
St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 4499
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Site Reference ID/Investigator# 4979
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Site Reference ID/Investigator# 4481
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Site Reference ID/Investigator# 4460
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Site Reference ID/Investigator# 4466
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 5484
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
- Site Reference ID/Investigator# 5444
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- Site Reference ID/Investigator# 4908
-
South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
- Site Reference ID/Investigator# 4504
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Site Reference ID/Investigator# 4394
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Site Reference ID/Investigator# 4402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Site Reference ID/Investigator# 4427
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Egyesült Államok, 10708
- Site Reference ID/Investigator# 4463
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 4415
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Site Reference ID/Investigator# 4440
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Site Reference ID/Investigator# 4464
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 4425
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 4473
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 4531
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Site Reference ID/Investigator# 4396
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 5494
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 4479
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Site Reference ID/Investigator# 4461
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 4498
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 4405
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 4476
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 4390
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 4400
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 4501
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 4517
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 5584
-
Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
- Site Reference ID/Investigator# 4410
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- Site Reference ID/Investigator# 4443
-
Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44483
- Site Reference ID/Investigator# 4523
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 4488
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Site Reference ID/Investigator# 4451
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Site Reference ID/Investigator# 4422
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Site Reference ID/Investigator# 4482
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 4467
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
- Site Reference ID/Investigator# 4470
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Site Reference ID/Investigator# 5581
-
Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 4434
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438-2513
- Site Reference ID/Investigator# 4478
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
- Site Reference ID/Investigator# 4436
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 4397
-
Melrose Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Site Reference ID/Investigator# 4426
-
Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
- Site Reference ID/Investigator# 4894
-
Penndel, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Site Reference ID/Investigator# 4496
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 4404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- Site Reference ID/Investigator# 4437
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 4387
-
Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18974
- Site Reference ID/Investigator# 4447
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Site Reference ID/Investigator# 4506
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Site Reference ID/Investigator# 5443
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 4484
-
Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- Site Reference ID/Investigator# 4455
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 4513
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Site Reference ID/Investigator# 4521
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Site Reference ID/Investigator# 4982
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Site Reference ID/Investigator# 5586
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 4435
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Site Reference ID/Investigator# 4454
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4529
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Site Reference ID/Investigator# 5454
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 5578
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 5669
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 4893
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 4429
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Site Reference ID/Investigator# 4457
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 4465
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 4508
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 4892
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 5948
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Site Reference ID/Investigator# 4413
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22044
- Site Reference ID/Investigator# 4456
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Site Reference ID/Investigator# 4459
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 4408
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Site Reference ID/Investigator# 4421
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Site Reference ID/Investigator# 4468
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt férfi és női résztvevők, akik önként írják alá a tájékozott beleegyezést.
Az éhgyomri lipid eredmények 12 óránál hosszabb éhezési periódus után:
- 150 mg/dl vagy annál nagyobb trigliceridszint,
- A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin kevesebb, mint 40 mg/dl férfiaknál és kevesebb, mint 50 mg/dl nőknél, és
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin 130 mg/dl vagy annál nagyobb.
- A résztvevőnek el kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszereket, és be kell tartania az American Heart Association (AHA) étrendjét.
Kizárási kritériumok
- Az instabil egészségügyi állapotú, a klinikai vizsgálat során nem megfelelőnek ítélt egészségügyi állapotú, illetve a kizárt egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Kumarin antikoagulánsokat vagy szisztémás ciklosporint kapó résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-335 és Rosuvastatin Calcium
ABT-335 135 mg 5 mg rosuvastatin kalciummal kombinálva, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
ABT-335 135 mg 5 mg rosuvastatin kalciummal kombinálva, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ABT-335
ABT-335 135 mg monoterápia orálisan, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
ABT-335 135 mg monoterápia orálisan, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin kalcium
Rosuvastatin kalcium 5 mg monoterápia orálisan, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Rosuvastatin kalcium 5 mg monoterápia, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól a végső látogatásig (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a végső vizitig, 135 mg ABT-335 és 5 mg rozuvasztatin kombináció esetén, szemben az 5 mg rozuvasztatin monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a végső látogatásig a trigliceridekben (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a végső vizitig a trigliceridekben, 135 mg ABT-335 5 mg rozuvasztatinnal kombinációban, szemben 5 mg rozuvasztatin monoterápia.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása az alapvonaltól a végső látogatásig (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a végső vizitig, 135 mg ABT-335 és 5 mg rozuvasztatin kombináció esetén, szemben az ABT-335 135 mg monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig a nem-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C), ABT-335 135 mg 5 mg rozuvasztatinnal kombinálva, versus ABT-335 135 mg monoterápia (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a végső vizitig a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C), 135 mg ABT-335 és 5 mg rozuvasztatin kombináció mellett, szemben az ABT-335 135 mg monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig a nem-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C), ABT-335 135 mg 5 mg-os rosuvastatinnal kombinálva, szemben az 5 mg-os rozuvasztatin monoterápiával (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a végső vizitig a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C), 135 mg ABT-335 és 5 mg rozuvasztatin kombináció mellett 5 mg rozuvasztatin monoterápiával szemben.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a végső vizitig, a 135 mg ABT-335 5 mg-os rozuvasztatinnal kombinációban, szemben az 5 mg-os rozuvasztatin monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) átlagos százalékos változása az alapvonaltól a végső látogatásig (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a végső vizitig az apolipoprotein B-ben (ApoB), 135 mg ABT-335 és 5 mg rozuvasztatin kombináció mellett, szemben az 5 mg rozuvasztatin monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) (teljes elemzési készlet) átlagos százalékos változása az alapvonaltól a végső látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) 135 mg ABT-335 5 mg-os rozuvasztatinnal kombinált kombinációjának medián százalékos változása a kiindulási értéktől a végső vizitig, szemben az 5 mg-os rozuvasztatin monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A teljes koleszterinszint átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A teljes koleszterinszint átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó vizitig, 135 mg ABT-335 és 5 mg rozuvasztatin kombináció esetén, szemben az 5 mg rozuvasztatin monoterápiával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosenson RS, Carlson DM, Kelly MT, Setze CM, Hirshberg B, Stolzenbach JC, Williams LA. Achievement of lipid targets with the combination of rosuvastatin and fenofibric Acid in patients with type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Drugs Ther. 2011 Feb;25(1):47-57. doi: 10.1007/s10557-010-6273-5.
- Roth EM, Rosenson RS, Carlson DM, Fukumoto SM, Setze CM, Blasetto JW, Khurmi NS, Stolzenbach JC, Williams LA. Efficacy and safety of rosuvastatin 5 mg in combination with fenofibric acid 135 mg in patients with mixed dyslipidemia - a phase 3 study. Cardiovasc Drugs Ther. 2010 Dec;24(5-6):421-8. doi: 10.1007/s10557-010-6266-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Fenofibrinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M06-844
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .