Monikeskustutkimus, jossa verrataan ABT-335:n ja rosuvastatiinikalsiumin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa monoterapiaan potilailla, joilla on dyslipidemia
torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
12 viikon monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ABT-335:n ja rosuvastatiinin yhdistelmästä verrattuna ABT-335:n ja rosuvastatiinin monoterapiaan potilailla, joilla on tyypin IIa ja IIb dyslipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-335:n ja rosuvastatiinin kalsiumin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa monoterapiaan potilailla, joilla on dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kolme hoitoryhmää: ABT-335 135 mg yhdessä rosuvastatiinin 5 mg:n kanssa, ABT-335 135 mg monoterapia ja rosuvastatiini 5 mg monoterapia.
Kolme ensisijaista tulosmittausta vertailevat vain kahta hoitoryhmää kussakin muuttujassa (HDL-kolesterolin ja TG:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos, kun ABT-335:tä 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg, rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan, ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos LDL-arvossa C vertaamalla ABT-335 135 mg yhdistelmänä rosuvastatiinin 5 mg kanssa ABT-335 135 mg monoterapiaan.
Kuusi toissijaista tulosmittausta vertailee vain kahta hoitoryhmää kustakin muuttujasta (ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosenttimuutos verrattuna ABT-335 135 mg:n yhdistelmään rosuvastatiinin 5 mg:n kanssa ABT-335:n 135 mg monoterapiaan, keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-HDL-kolesterolissa -HDL-C, VLDL-C, ApoB ja kokonaiskolesteroli vertaamalla ABT-335 135 mg yhdistelmänä rosuvastatiinin 5 mg kanssa rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan, ja hsCRP:n mediaaniprosenttimuutos verrattuna ABT-335 135 mg yhdistelmään rosuvastatiinin 5 mg kanssa rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
760
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 5469
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6802
- Site Reference ID/Investigator# 4428
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Site Reference ID/Investigator# 4985
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 4493
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Site Reference ID/Investigator# 4510
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
- Site Reference ID/Investigator# 4431
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 4519
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 4395
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 4483
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 4411
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 4417
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 4702
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Site Reference ID/Investigator# 5593
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Site Reference ID/Investigator# 4503
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Site Reference ID/Investigator# 4530
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Site Reference ID/Investigator# 4458
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Site Reference ID/Investigator# 4542
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Site Reference ID/Investigator# 4574
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Site Reference ID/Investigator# 4441
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 4432
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Site Reference ID/Investigator# 5579
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 4980
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 4392
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 4896
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Site Reference ID/Investigator# 5582
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Site Reference ID/Investigator# 6236
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 4442
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Site Reference ID/Investigator# 4419
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 4391
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 4401
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Site Reference ID/Investigator# 4453
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Site Reference ID/Investigator# 4490
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 4420
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 5011
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
- Site Reference ID/Investigator# 4444
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458-7200
- Site Reference ID/Investigator# 4399
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 4433
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Site Reference ID/Investigator# 4469
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 4525
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 4477
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Site Reference ID/Investigator# 4430
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- Site Reference ID/Investigator# 4409
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 4416
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 4528
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 5103
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Site Reference ID/Investigator# 4446
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Site Reference ID/Investigator# 4524
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Site Reference ID/Investigator# 4505
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 5580
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 4494
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 4407
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Site Reference ID/Investigator# 4512
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Site Reference ID/Investigator# 5478
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 4388
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 4511
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Site Reference ID/Investigator# 4981
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 4448
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 4497
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Site Reference ID/Investigator# 4439
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- Site Reference ID/Investigator# 4472
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 5585
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Site Reference ID/Investigator# 4520
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Site Reference ID/Investigator# 4527
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site Reference ID/Investigator# 4485
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 4445
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Site Reference ID/Investigator# 4438
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 5010
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Site Reference ID/Investigator# 4403
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
- Site Reference ID/Investigator# 4393
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 4526
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4423
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Site Reference ID/Investigator# 4424
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 5027
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Site Reference ID/Investigator# 4471
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 4406
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Site Reference ID/Investigator# 4509
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Site Reference ID/Investigator# 5635
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 4502
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Site Reference ID/Investigator# 5070
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Site Reference ID/Investigator# 4412
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Site Reference ID/Investigator# 4487
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Site Reference ID/Investigator# 5533
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Site Reference ID/Investigator# 6237
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
- Site Reference ID/Investigator# 5583
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 4480
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 4515
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 4492
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Site Reference ID/Investigator# 5636
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Site Reference ID/Investigator# 4500
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 4499
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Site Reference ID/Investigator# 4979
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Site Reference ID/Investigator# 4481
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Site Reference ID/Investigator# 4460
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Site Reference ID/Investigator# 4466
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 5484
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Site Reference ID/Investigator# 5444
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Site Reference ID/Investigator# 4908
-
South Bound Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 08880
- Site Reference ID/Investigator# 4504
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Site Reference ID/Investigator# 4394
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Site Reference ID/Investigator# 4402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Site Reference ID/Investigator# 4427
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- Site Reference ID/Investigator# 4463
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 4415
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Site Reference ID/Investigator# 4440
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Site Reference ID/Investigator# 4464
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 4425
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 4473
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 4531
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Site Reference ID/Investigator# 4396
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 5494
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 4479
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Site Reference ID/Investigator# 4461
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 4498
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 4405
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 4476
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 4390
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 4400
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 4501
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 4517
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 5584
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
- Site Reference ID/Investigator# 4410
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Site Reference ID/Investigator# 4443
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
- Site Reference ID/Investigator# 4523
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 4488
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Site Reference ID/Investigator# 4451
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Site Reference ID/Investigator# 4422
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Site Reference ID/Investigator# 4482
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 4467
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- Site Reference ID/Investigator# 4470
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Site Reference ID/Investigator# 5581
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 4434
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438-2513
- Site Reference ID/Investigator# 4478
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
- Site Reference ID/Investigator# 4436
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 4397
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Site Reference ID/Investigator# 4426
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- Site Reference ID/Investigator# 4894
-
Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Site Reference ID/Investigator# 4496
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 4404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Site Reference ID/Investigator# 4437
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 4387
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
- Site Reference ID/Investigator# 4447
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Site Reference ID/Investigator# 4506
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Site Reference ID/Investigator# 5443
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 4484
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Site Reference ID/Investigator# 4455
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 4513
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Site Reference ID/Investigator# 4521
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Site Reference ID/Investigator# 4982
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Site Reference ID/Investigator# 5586
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 4435
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Site Reference ID/Investigator# 4454
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4529
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Site Reference ID/Investigator# 5454
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 5578
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 5669
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 4893
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 4429
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Site Reference ID/Investigator# 4457
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 4465
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 4508
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 4892
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 5948
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- Site Reference ID/Investigator# 4413
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
- Site Reference ID/Investigator# 4456
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Site Reference ID/Investigator# 4459
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 4408
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Site Reference ID/Investigator# 4421
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Site Reference ID/Investigator# 4468
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Paastolipidien tulokset yli 12 tunnin paastojakson jälkeen:
- triglyseridipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl,
- Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli alle 40 mg/dl miehillä ja alle 50 mg/dl naisilla ja
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl.
- Osallistujan tulee suostua käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ja noudattamaan American Heart Associationin (AHA) ruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkimukseen ei sallita osallistujia, joilla on epävakaat sairaudet, kliinisessä tutkimuksessa sopimattomiksi pidetyt sairaudet tai osallistujat, jotka käyttävät poissuljettuja samanaikaisia lääkkeitä.
- Osallistujat, jotka saavat kumariiniantikoagulantteja tai systeemistä syklosporiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-335 ja rosuvastatiinikalsium
ABT-335 135 mg yhdessä rosuvastatiinikalsiumin 5 mg kanssa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
ABT-335 135 mg yhdessä rosuvastatiinikalsiumin 5 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ABT-335
ABT-335 135 mg monoterapia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
ABT-335 135 mg monoterapiaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini kalsium
Rosuvastatiinikalsium 5 mg monoterapiana suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Rosuvastatiinikalsium 5 mg monoterapiana suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Triglyseridien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Triglyseridien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna ABT-335 135 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, ABT-335 135 mg yhdistelmänä rosuvastatiinin 5 mg kanssa verrattuna ABT-335 135 mg monoterapiaan (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin ei-high density lipoprotein -kolesterolissa (ei-HDL-C), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna ABT-335 135 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin ei-high-density-lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin apolipoproteiini B:ssä (ApoB), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, kun ABT-335 135 mg yhdistettynä rosuvastatiiniin 5 mg verrattuna rosuvastatiinin 5 mg monoterapiaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenson RS, Carlson DM, Kelly MT, Setze CM, Hirshberg B, Stolzenbach JC, Williams LA. Achievement of lipid targets with the combination of rosuvastatin and fenofibric Acid in patients with type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Drugs Ther. 2011 Feb;25(1):47-57. doi: 10.1007/s10557-010-6273-5.
- Roth EM, Rosenson RS, Carlson DM, Fukumoto SM, Setze CM, Blasetto JW, Khurmi NS, Stolzenbach JC, Williams LA. Efficacy and safety of rosuvastatin 5 mg in combination with fenofibric acid 135 mg in patients with mixed dyslipidemia - a phase 3 study. Cardiovasc Drugs Ther. 2010 Dec;24(5-6):421-8. doi: 10.1007/s10557-010-6266-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Fenofibriinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06-844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .