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Un estudio multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de ABT-335 y rosuvastatina cálcica con la monoterapia en sujetos con dislipidemia

27 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de la combinación de ABT-335 y rosuvastatina en comparación con ABT-335 y monoterapia con rosuvastatina en sujetos con dislipidemia tipo IIa y IIb

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de ABT-335 y rosuvastatina cálcica a la monoterapia en sujetos con dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 3 grupos de tratamiento en el estudio: ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg, ABT-335 135 mg monoterapia y rosuvastatina 5 mg monoterapia. Las 3 medidas de resultado primarias solo comparan 2 de los grupos de tratamiento para cada variable (cambio porcentual medio en HDL-C y TG comparando ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg con rosuvastatina 5 mg en monoterapia, y cambio porcentual medio en LDL-C). C comparando ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg con ABT-335 135 mg en monoterapia. Las 6 medidas de resultado secundarias solo comparan 2 de los grupos de tratamiento para cada variable (cambio porcentual medio en No-HDL-C comparando ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg con ABT-335 135 mg en monoterapia, cambio porcentual medio en No-HDL-C). - HDL-C, VLDL-C, ApoB y colesterol total comparando ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg con rosuvastatina 5 mg en monoterapia, y cambio porcentual medio en hsCRP comparando ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg a rosuvastatina 5 mg en monoterapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 5469
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6802
        • Site Reference ID/Investigator# 4428
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 4985
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 4493
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Site Reference ID/Investigator# 4510
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 4431
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 4519
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 4395
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 4483
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 4411
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 4417
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 4702
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 5593
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 4503
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Site Reference ID/Investigator# 4530
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Site Reference ID/Investigator# 4458
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Site Reference ID/Investigator# 4542
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Site Reference ID/Investigator# 4574
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 4441
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 4432
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 5579
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 4980
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4392
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4896
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 5582
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 6236
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 4442
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 4419
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 4391
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 4401
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 4453
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 4490
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 4420
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5011
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 4444
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 4399
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 4433
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Site Reference ID/Investigator# 4469
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 4525
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 4477
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 4430
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 4409
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4416
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4528
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5103
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 4446
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Site Reference ID/Investigator# 4524
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 4505
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 5580
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 4494
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 4407
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 4512
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Site Reference ID/Investigator# 5478
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 4388
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 4511
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Site Reference ID/Investigator# 4981
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 4448
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 4497
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 4439
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Site Reference ID/Investigator# 4472
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 5585
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 4520
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Site Reference ID/Investigator# 4527
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 4485
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4445
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Site Reference ID/Investigator# 4438
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 5010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 4403
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 4393
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 4526
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4423
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 4424
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 5027
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 4471
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 4406
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Site Reference ID/Investigator# 4509
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 5635
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 4502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 5070
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Site Reference ID/Investigator# 4412
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 4487
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 5533
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 6237
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Site Reference ID/Investigator# 5583
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 4480
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 4515
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 4492
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Site Reference ID/Investigator# 5636
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 4500
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 4499
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 4979
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Site Reference ID/Investigator# 4481
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 4460
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 4466
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 5484
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Site Reference ID/Investigator# 5444
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 4908
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Site Reference ID/Investigator# 4504
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 4394
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 4402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 4427
    • New York
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
        • Site Reference ID/Investigator# 4463
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 4415
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Site Reference ID/Investigator# 4440
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 4464
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 4425
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 4473
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 4531
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 4396
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 5494
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 4479
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Site Reference ID/Investigator# 4461
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 4498
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 4405
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 4476
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 4390
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4400
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4501
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 4517
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 5584
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Site Reference ID/Investigator# 4410
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Site Reference ID/Investigator# 4443
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 4523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 4488
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 4451
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Site Reference ID/Investigator# 4422
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 4482
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 4467
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 4470
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Site Reference ID/Investigator# 5581
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 4434
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 4478
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 4436
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 4397
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 4426
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Site Reference ID/Investigator# 4894
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Site Reference ID/Investigator# 4496
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 4404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Site Reference ID/Investigator# 4437
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 4387
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 4447
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 4506
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Site Reference ID/Investigator# 5443
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 4484
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Site Reference ID/Investigator# 4455
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 4513
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 4521
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 4982
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Site Reference ID/Investigator# 5586
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 4435
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Site Reference ID/Investigator# 4454
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4529
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 5454
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5578
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5669
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 4893
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 4429
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 4457
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 4465
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4508
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4892
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5948
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Site Reference ID/Investigator# 4413
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Site Reference ID/Investigator# 4456
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Site Reference ID/Investigator# 4459
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 4408
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Site Reference ID/Investigator# 4421
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 4468

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes adultos masculinos y femeninos que voluntariamente firmen el consentimiento informado.

  • Resultados de lípidos en ayunas después de un período de ayuno de más de 12 horas:

    • Nivel de triglicéridos mayor o igual a 150 mg/dL,
    • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad inferior a 40 mg/dL para hombres y inferior a 50 mg/dL para mujeres, y
    • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad mayor o igual a 130 mg/dL.
  • El participante debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados y adherirse a la dieta de la American Heart Association (AHA).

Criterio de exclusión

  • Los participantes con condiciones médicas inestables, condiciones médicas consideradas inapropiadas en un ensayo clínico o participantes que toman medicamentos concomitantes excluidos no están permitidos en el estudio.
  • Participantes que reciben anticoagulantes cumarínicos o ciclosporina sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-335 y Rosuvastatina Cálcica
ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina cálcica 5 mg administrados por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-335 y rosuvastatina cálcica
ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina cálcica 5 mg administrados por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Combinación ABT-335 / Rosuvastatina (ABT-143)
Comparador activo: ABT-335
ABT-335 135 mg en monoterapia administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-335
ABT-335 135 mg en monoterapia administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • ácido fenofíbrico
Comparador activo: Rosuvastatina Cálcica
Rosuvastatina cálcica 5 mg en monoterapia administrada por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: rosuvastatina cálcica
Rosuvastatina cálcica 5 mg en monoterapia administrada por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en triglicéridos (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en los triglicéridos, con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus ABT-335 135 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus ABT-335 135 mg en monoterapia (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus ABT-335 135 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en apolipoproteína B (ApoB) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en la apolipoproteína B (ApoB), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La mediana del cambio porcentual desde el inicio hasta la visita final en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol total (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la visita final en el colesterol total, con ABT-335 135 mg en combinación con rosuvastatina 5 mg versus rosuvastatina 5 mg en monoterapia.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-844

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-335 y rosuvastatina cálcica

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