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Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der ABT-335- und Rosuvastatin-Kalzium-Kombinationstherapie mit der Monotherapie bei Patienten mit Dyslipidämie

27. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Kombination von ABT-335 und Rosuvastatin im Vergleich zu ABT-335 und Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-IIa- und -IIb-Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ABT-335- und Rosuvastatin-Calcium-Kombinationstherapie zur Monotherapie bei Patienten mit Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 3 Behandlungsgruppen in der Studie: ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg, ABT-335 135 mg als Monotherapie und Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie. Die 3 primären Endpunkte vergleichen nur 2 der Behandlungsgruppen für jede Variable (mittlere prozentuale Veränderung von HDL-C und TG beim Vergleich von ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg mit Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie und mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C und TG). C Vergleich von ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg mit ABT-335 135 mg Monotherapie. Die 6 sekundären Endpunkte vergleichen nur 2 der Behandlungsgruppen für jede Variable (mittlere prozentuale Veränderung bei Non-HDL-C im Vergleich von ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg mit ABT-335 135 mg Monotherapie, mittlere prozentuale Veränderung bei Non -HDL-C, VLDL-C, ApoB und Gesamtcholesterin im Vergleich von ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg mit Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie und mediane prozentuale Veränderung des hsCRP im Vergleich von ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg bis Rosuvastatin 5 mg Monotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 5469
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6802
        • Site Reference ID/Investigator# 4428
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 4985
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 4493
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Site Reference ID/Investigator# 4510
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 4431
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 4519
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 4395
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 4483
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 4411
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 4417
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 4702
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 5593
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 4503
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Site Reference ID/Investigator# 4530
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Site Reference ID/Investigator# 4458
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Site Reference ID/Investigator# 4542
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Site Reference ID/Investigator# 4574
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 4441
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 4432
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 5579
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 4980
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4392
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4896
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 5582
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 6236
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 4442
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 4419
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 4391
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 4401
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 4453
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 4490
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 4420
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5011
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 4444
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 4399
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 4433
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Site Reference ID/Investigator# 4469
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 4525
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 4477
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 4430
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 4409
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4416
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4528
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5103
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 4446
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Site Reference ID/Investigator# 4524
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 4505
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 5580
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 4494
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 4407
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 4512
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Site Reference ID/Investigator# 5478
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 4388
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 4511
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Site Reference ID/Investigator# 4981
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 4448
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 4497
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 4439
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Site Reference ID/Investigator# 4472
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 5585
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 4520
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Site Reference ID/Investigator# 4527
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 4485
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4445
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Site Reference ID/Investigator# 4438
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 5010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 4403
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 4393
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 4526
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4423
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 4424
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 5027
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 4471
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 4406
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Site Reference ID/Investigator# 4509
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 5635
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 4502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 5070
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Site Reference ID/Investigator# 4412
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 4487
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 5533
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 6237
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Site Reference ID/Investigator# 5583
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 4480
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 4515
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 4492
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Site Reference ID/Investigator# 5636
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 4500
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 4499
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 4979
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Site Reference ID/Investigator# 4481
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 4460
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 4466
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 5484
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Site Reference ID/Investigator# 5444
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 4908
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Site Reference ID/Investigator# 4504
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 4394
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 4402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 4427
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • Site Reference ID/Investigator# 4463
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 4415
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Site Reference ID/Investigator# 4440
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 4464
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 4425
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 4473
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 4531
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 4396
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 5494
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 4479
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Site Reference ID/Investigator# 4461
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 4498
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 4405
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 4476
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 4390
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4400
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4501
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 4517
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 5584
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Site Reference ID/Investigator# 4410
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Site Reference ID/Investigator# 4443
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 4523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 4488
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 4451
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Site Reference ID/Investigator# 4422
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 4482
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 4467
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 4470
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Site Reference ID/Investigator# 5581
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 4434
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 4478
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 4436
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 4397
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 4426
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Site Reference ID/Investigator# 4894
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Site Reference ID/Investigator# 4496
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 4404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Site Reference ID/Investigator# 4437
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 4387
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 4447
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 4506
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Site Reference ID/Investigator# 5443
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 4484
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Site Reference ID/Investigator# 4455
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 4513
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 4521
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 4982
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Site Reference ID/Investigator# 5586
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 4435
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Site Reference ID/Investigator# 4454
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4529
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 5454
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5578
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5669
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 4893
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 4429
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 4457
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 4465
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4508
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4892
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5948
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Site Reference ID/Investigator# 4413
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Site Reference ID/Investigator# 4456
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Site Reference ID/Investigator# 4459
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 4408
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Site Reference ID/Investigator# 4421
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 4468

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

  • Nüchtern-Lipid-Ergebnisse nach einer Fastenzeit von mehr als 12 Stunden:

    • Triglyceridspiegel größer oder gleich 150 mg/dL,
    • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin weniger als 40 mg/dL für Männer und weniger als 50 mg/dL für Frauen und
    • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin größer oder gleich 130 mg/dL.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und sich an die Ernährung der American Heart Association (AHA) zu halten.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit instabilen Erkrankungen, Erkrankungen, die in einer klinischen Studie als unangemessen erachtet werden, oder Teilnehmer, die ausgeschlossene Begleitmedikationen einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die Cumarin-Antikoagulanzien oder systemisches Cyclosporin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-335 und Rosuvastatin Calcium
ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin-Calcium 5 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-335 und Rosuvastatin-Calcium
ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin-Calcium 5 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • ABT-335 / Rosuvastatin-Kombination (ABT-143)
Aktiver Komparator: ABT-335
ABT-335 135 mg Monotherapie einmal täglich für 12 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: ABT-335
ABT-335 135 mg Monotherapie einmal täglich für 12 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure
Aktiver Komparator: Rosuvastatin Calcium
Rosuvastatin-Calcium-5-mg-Monotherapie einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin-Calcium
Rosuvastatin Calcium 5 mg als Monotherapie einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu ABT-335 135 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu ABT-335 135 mg Monotherapie (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu ABT-335 135 mg Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg Monotherapie (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Apolipoprotein B (ApoB) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Apolipoprotein B (ApoB) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mediane prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch beim Gesamtcholesterin (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, mit ABT-335 135 mg in Kombination mit Rosuvastatin 5 mg versus Rosuvastatin 5 mg als Monotherapie.
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-844

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