Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej ABT-335 i rozuwastatyny wapniowej z monoterapią u pacjentów z dyslipidemią

27 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące połączenia ABT-335 i rozuwastatyny w porównaniu z monoterapią ABT-335 i rozuwastatyną u pacjentów z dyslipidemią typu IIa i IIb

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego ABT-335 i rozuwastatyną wapniową w porównaniu z monoterapią u pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu uwzględniono 3 grupy leczenia: ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg, ABT-335 135 mg w monoterapii i rozuwastatyna 5 mg w monoterapii. Trzy podstawowe wskaźniki wyników porównują tylko 2 leczone grupy dla każdej zmiennej (średnia procentowa zmiana HDL-C i TG w porównaniu z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg do monoterapii rosuwastatyną 5 mg oraz średnia procentowa zmiana stężenia LDL- C porównujące ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg z monoterapią ABT-335 135 mg. 6 drugorzędowych punktów końcowych porównuje tylko 2 leczone grupy dla każdej zmiennej (średnia procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C w porównaniu z ABT-335 w dawce 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną w dawce 5 mg z monoterapią ABT-335 w dawce 135 mg, średnia procentowa -HDL-C, VLDL-C, ApoB i cholesterol całkowity porównując ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg z monoterapią rosuwastatyną 5 mg oraz mediana procentowej zmiany hsCRP porównując ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rosuwastatyną 5 mg rozuwastatyny w dawce 5 mg w monoterapii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 5469
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6802
        • Site Reference ID/Investigator# 4428
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 4985
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 4493
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Site Reference ID/Investigator# 4510
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 4431
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 4519
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 4395
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 4483
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 4411
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 4417
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 4702
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 5593
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 4503
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Site Reference ID/Investigator# 4530
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Site Reference ID/Investigator# 4458
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Site Reference ID/Investigator# 4542
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Site Reference ID/Investigator# 4574
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 4441
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 4432
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 5579
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 4980
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4392
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4896
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 5582
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 6236
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 4442
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 4419
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 4391
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 4401
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 4453
      • Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 4490
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 4420
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5011
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 4444
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 4399
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 4433
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Site Reference ID/Investigator# 4469
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 4525
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 4477
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 4430
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 4409
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4416
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4528
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5103
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 4446
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Site Reference ID/Investigator# 4524
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 4505
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 5580
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 4494
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 4407
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 4512
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Site Reference ID/Investigator# 5478
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 4388
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 4511
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Site Reference ID/Investigator# 4981
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 4448
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 4497
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 4439
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • Site Reference ID/Investigator# 4472
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 5585
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 4520
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Site Reference ID/Investigator# 4527
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 4485
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4445
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Site Reference ID/Investigator# 4438
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 5010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 4403
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 4393
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 4526
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4423
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 4424
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 5027
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 4471
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 4406
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Site Reference ID/Investigator# 4509
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 5635
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 4502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 5070
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Site Reference ID/Investigator# 4412
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 4487
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 5533
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 6237
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Site Reference ID/Investigator# 5583
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 4480
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 4515
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 4492
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Site Reference ID/Investigator# 5636
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 4500
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 4499
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 4979
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Site Reference ID/Investigator# 4481
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 4460
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 4466
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 5484
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Site Reference ID/Investigator# 5444
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 4908
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • Site Reference ID/Investigator# 4504
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 4394
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 4402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 4427
    • New York
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
        • Site Reference ID/Investigator# 4463
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 4415
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Site Reference ID/Investigator# 4440
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 4464
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 4425
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 4473
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 4531
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 4396
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 5494
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 4479
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Site Reference ID/Investigator# 4461
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 4498
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 4405
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 4476
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 4390
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4400
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4501
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 4517
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 5584
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Site Reference ID/Investigator# 4410
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Site Reference ID/Investigator# 4443
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 4523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 4488
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 4451
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Site Reference ID/Investigator# 4422
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 4482
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 4467
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 4470
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Site Reference ID/Investigator# 5581
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 4434
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 4478
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 4436
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 4397
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 4426
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Site Reference ID/Investigator# 4894
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Site Reference ID/Investigator# 4496
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 4404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Site Reference ID/Investigator# 4437
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 4387
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 4447
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 4506
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Site Reference ID/Investigator# 5443
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 4484
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Site Reference ID/Investigator# 4455
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 4513
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 4521
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 4982
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Site Reference ID/Investigator# 5586
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 4435
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Site Reference ID/Investigator# 4454
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4529
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 5454
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5578
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5669
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 4893
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 4429
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 4457
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 4465
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4508
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4892
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5948
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Site Reference ID/Investigator# 4413
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • Site Reference ID/Investigator# 4456
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Site Reference ID/Investigator# 4459
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 4408
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Site Reference ID/Investigator# 4421
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 4468

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę.

  • Wyniki lipidogramu na czczo po okresie postu dłuższym niż 12 godzin:

    • Poziom trójglicerydów większy lub równy 150 mg/dL,
    • cholesterol lipoprotein o dużej gęstości poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 50 mg/dl dla kobiet oraz
    • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości większy lub równy 130 mg/dl.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i przestrzegać diety American Heart Association (AHA).

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z niestabilnymi schorzeniami, schorzeniami uznanymi za nieodpowiednie w badaniu klinicznym lub uczestnicy, którzy przyjmują jednocześnie wykluczone leki, nie są dopuszczani do badania.
  • Uczestnicy otrzymujący antykoagulanty kumarynowe lub ogólnoustrojową cyklosporynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-335 i Rozuwastatyna Wapń
ABT-335 135mg w połączeniu z rozuwastatyną wapniową 5mg podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: ABT-335 i rosuwastatyna wapniowa
ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną wapniową 5 mg podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ABT-335 / Kombinacja rozuwastatyny (ABT-143)
Aktywny komparator: ABT-335
ABT-335 135mg w monoterapii doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: ABT-335
ABT-335 135 mg monoterapia podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • kwas fenofibrynowy
Aktywny komparator: Rozuwastatyna wapń
Rozuwastatyna wapniowa 5 mg w monoterapii, podawana doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: rozuwastatyna wapniowa
Rozuwastatyna wapniowa 5 mg w monoterapii, podawana doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną 5 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana triglicerydów od wizyty początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana triglicerydów od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią rosuwastatyną 5 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przy zastosowaniu ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią ABT-335 135 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa od wizyty początkowej do wizyty końcowej stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią ABT-335 135 mg (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana procentowa od wizyty początkowej do wizyty końcowej stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (nie-HDL-C), z zastosowaniem ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią ABT-335 135 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C), z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z rozuwastatyną 5 mg w monoterapii (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (nie-HDL-C), z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z rozuwastatyną 5 mg w monoterapii.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana procentowa od wizyty początkowej do wizyty końcowej w cholesterolu lipoproteinowym o bardzo małej gęstości (VLDL-C) (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej stężenia cholesterolu lipoproteinowego o bardzo małej gęstości (VLDL-C) z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną 5 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana procentowa apolipoproteiny B (ApoB) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w apolipoproteinie B (ApoB), z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rosuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią rosuwastatyną 5 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wizyty początkowej do wizyty końcowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP) (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mediana zmiany procentowej od wizyty początkowej do wizyty końcowej w przypadku białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rozuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną 5 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana procentowa cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, z ABT-335 135 mg w skojarzeniu z rosuwastatyną 5 mg w porównaniu z monoterapią rosuwastatyną 5 mg.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj