Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van ABT-335 en Rosuvastatin Calcium Combinatietherapie worden vergeleken met monotherapie bij proefpersonen met dyslipidemie

27 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van de combinatie van ABT-335 en Rosuvastatine vergeleken met ABT-335 en Rosuvastatine monotherapie bij proefpersonen met type IIa en IIb dyslipidemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie van ABT-335 en rosuvastatinecalcium tot monotherapie bij proefpersonen met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 3 behandelgroepen in de studie: ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg, ABT-335 135 mg monotherapie en rosuvastatine 5 mg monotherapie. De 3 primaire uitkomstmaten vergelijken slechts 2 van de behandelingsgroepen voor elke variabele (gemiddelde procentuele verandering in HDL-C en TG vergeleken met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg met rosuvastatine 5 mg monotherapie, en gemiddelde procentuele verandering in LDL- C waarbij ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg wordt vergeleken met ABT-335 135 mg monotherapie. De 6 secundaire uitkomstmaten vergelijken slechts 2 van de behandelingsgroepen voor elke variabele (gemiddelde procentuele verandering in niet-HDL-C waarbij ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg wordt vergeleken met ABT-335 135 mg monotherapie, gemiddelde procentuele verandering in niet-HDL-C -HDL-C, VLDL-C, ApoB en totaal cholesterol vergeleken ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg met rosuvastatine 5 mg monotherapie, en mediane procentuele verandering in hsCRP vergeleken ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg naar rosuvastatine 5 mg als monotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 5469
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6802
        • Site Reference ID/Investigator# 4428
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 4985
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 4493
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Site Reference ID/Investigator# 4510
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 4431
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 4519
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 4395
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 4483
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 4411
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 4417
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 4702
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 5593
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 4503
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Site Reference ID/Investigator# 4530
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Site Reference ID/Investigator# 4458
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • Site Reference ID/Investigator# 4542
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Site Reference ID/Investigator# 4574
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 4441
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 4432
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 5579
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 4980
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4392
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4896
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 5582
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 6236
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 4442
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 4419
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 4391
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 4401
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 4453
      • Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 4490
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 4420
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5011
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 4444
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 4399
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 4433
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Site Reference ID/Investigator# 4469
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 4525
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 4477
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 4430
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 4409
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4416
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4528
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5103
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 4446
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Site Reference ID/Investigator# 4524
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 4505
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 5580
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 4494
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 4407
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 4512
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Site Reference ID/Investigator# 5478
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 4388
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 4511
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Site Reference ID/Investigator# 4981
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 4448
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 4497
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 4439
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • Site Reference ID/Investigator# 4472
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 5585
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 4520
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Site Reference ID/Investigator# 4527
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 4485
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4445
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Site Reference ID/Investigator# 4438
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 5010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 4403
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 4393
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 4526
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4423
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 4424
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 5027
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 4471
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 4406
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Site Reference ID/Investigator# 4509
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 5635
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 4502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 5070
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Site Reference ID/Investigator# 4412
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 4487
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 5533
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 6237
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • Site Reference ID/Investigator# 5583
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 4480
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 4515
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 4492
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Site Reference ID/Investigator# 5636
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 4500
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 4499
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 4979
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Site Reference ID/Investigator# 4481
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 4460
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 4466
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 5484
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Site Reference ID/Investigator# 5444
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 4908
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
        • Site Reference ID/Investigator# 4504
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 4394
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 4402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 4427
    • New York
      • Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
        • Site Reference ID/Investigator# 4463
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 4415
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Site Reference ID/Investigator# 4440
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 4464
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 4425
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 4473
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 4531
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 4396
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 5494
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 4479
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Site Reference ID/Investigator# 4461
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 4498
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 4405
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 4476
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 4390
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4400
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4501
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 4517
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 5584
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Site Reference ID/Investigator# 4410
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Site Reference ID/Investigator# 4443
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 4523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 4488
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 4451
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Site Reference ID/Investigator# 4422
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 4482
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 4467
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 4470
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Site Reference ID/Investigator# 5581
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 4434
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 4478
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 4436
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 4397
      • Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 4426
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • Site Reference ID/Investigator# 4894
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Site Reference ID/Investigator# 4496
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 4404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Site Reference ID/Investigator# 4437
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 4387
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 4447
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 4506
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Site Reference ID/Investigator# 5443
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 4484
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Site Reference ID/Investigator# 4455
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 4513
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 4521
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 4982
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Site Reference ID/Investigator# 5586
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 4435
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Site Reference ID/Investigator# 4454
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4529
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 5454
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5578
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5669
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 4893
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 4429
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 4457
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 4465
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4508
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4892
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5948
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Site Reference ID/Investigator# 4413
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • Site Reference ID/Investigator# 4456
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Site Reference ID/Investigator# 4459
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 4408
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Site Reference ID/Investigator# 4421
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 4468

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

  • Resultaten van nuchtere lipiden na een vastenperiode van meer dan 12 uur:

    • Triglyceridenniveau hoger dan of gelijk aan 150 mg/dL,
    • High-density lipoproteïne-cholesterol minder dan 40 mg/dL voor mannen en minder dan 50 mg/dL voor vrouwen, en
    • Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid hoger dan of gelijk aan 130 mg / dL.
  • De deelnemer moet ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en zich te houden aan het dieet van de American Heart Association (AHA).

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met onstabiele medische aandoeningen, medische aandoeningen die als ongepast worden beschouwd in een klinische studie, of deelnemers die gelijktijdig uitgesloten medicijnen gebruiken, zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek.
  • Deelnemers die cumarine-anticoagulantia of systemische ciclosporine krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-335 en Rosuvastatine Calcium
ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine calcium 5 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-335 en rosuvastatinecalcium
ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine calcium 5 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • ABT-335 / Rosuvastatine-combinatie (ABT-143)
Actieve vergelijker: ABT-335
ABT-335 135 mg monotherapie oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-335
ABT-335 135 mg monotherapie oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • fenofibrinezuur
Actieve vergelijker: Rosuvastatine Calcium
Rosuvastatine calcium 5 mg monotherapie oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: rosuvastatine calcium
Rosuvastatine calcium 5 mg monotherapie oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in triglyceriden (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in triglyceriden, met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus ABT-335 135 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus ABT-335 135 mg monotherapie (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus ABT-335 135 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg monotherapie (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg als monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg als monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in apolipoproteïne B (ApoB) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in apolipoproteïne B (ApoB), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Mediane procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De mediane procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot het laatste bezoek in totaal cholesterol (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het laatste bezoek in totaal cholesterol, met ABT-335 135 mg in combinatie met rosuvastatine 5 mg versus rosuvastatine 5 mg monotherapie.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M06-844

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-335 en rosuvastatinecalcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren