Vývoj a pilotní vyhodnocení modifikované kognitivně behaviorální terapie pro adolescenty s časným nástupem psychózy (mCBT)
19. února 2009 aktualizováno: University of Cologne
V posledním desetiletí byly vyvinuty přístupy kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro pacienty se schizofrenií, které byly speciálně navrženy tak, aby snížily závažnost pozitivních symptomů, četnost readmisí, nedodržování léčby a invaliditu.
Ačkoli KBT řeší klíčové problémy léčby časných psychóz (EOP) a první hodnocení KBT u dospělých se schizofrenií jsou slibná, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s KBT u adolescentů s EOP.
Proto je tato studie prováděna s cílem vyvinout modifikovanou CBT (mCBT) pro adolescenty s EOP, prozkoumat její přijatelnost a proveditelnost a poskytnout data pro realistický odhad velikosti dosažitelného účinku.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď mCBT+TAU nebo TAU po dobu 9 měsíců.
mCBT je individuální ambulantní léčba o 20 sezeních a 5 psychoedukačních sezeních s rodiči.
Plánují se kontroly po dobu dvou let každých 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Department of Psychiatry University Cologne
-
Kontakt:
- Andreas Bechdolf, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 221 478 4825
- E-mail: andreas.bechdolf@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Bettina Pohlmann, Dr.
- Telefonní číslo: +49 221 478 3870
- E-mail: bettina.pohlmann@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Bechdolf, PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní porucha (DSM IV 295.1-.9), porucha s bludy (DSM IV 297.1)
- Skóre 4 nebo více na jedné z položek PANSS P1, P3, G9
- Pozitivní psychotické příznaky po dobu 3 měsíců nebo déle
- Věk mezi 14 a 18 lety
- Plynně německy mluvící
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, psychiatrických poruch způsobených somatickým faktorem nebo souvisejících s psychotropními látkami podle DSM IV; onemocnění centrálního nervového systému
- Závislost na alkoholu nebo drogách podle DSM IV
- Slovní IQ < 80
- Doba cesty do studijního centra více než 1 hodina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PANSS pozitivní syndrom (součet položek P1-P7), hodnocený během fáze léčby (9 měsíců) měsíčně a během fáze sledování (2 roky) každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
další hodnocení příznaků (PSYRATS)
|
|
sociální fungování (GAF)
|
|
příhody související s onemocněním (sebevražda, pokusy o sebevraždu, rehospitalizace, exacerbace těžkých depresivních symptomů)
|
|
kvalita života (MSLQ) hodnocena měsíčně během fáze léčby (9 měsíců) a každých 6 měsíců během fáze sledování (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bechdolf, PD Dr., University of Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01GV0619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .